[发明专利]封堵身体中开口的医疗植入体和制造此医疗植入体的方法

说明书

技术领域

本公开大体涉及医疗植入体的领域。更特别地，本公开涉及封堵装置或封堵器。特别地，本公开涉及将涂层施用到医疗植入体的外表面，或者用涂层或无纤维薄膜覆盖医疗植入体，以改进缺损的密封，诸如心脏中的缺损。

背景技术

封堵器是用于封堵(即，闭合)例如人类心脏的缺损的医疗产品或植入体。缺损可发生在心脏的各种地方，以及具有不同的形式。心房隔膜缺损是常见的。可使用微创心脏导管技术，更确切地说，借助于经静脉导管介入接近，来插入封堵器。一种类型的封堵器由镍钛诺线制成，例如它具有双盘形，在盘之间有中间管状区段，中间管状区段比盘具有更小的直径。它们插入待闭合的开口中，在待闭合的孔的各侧上有一个盘，并且中间管状区段在孔的中心，盘比孔更大。这样的装置存在两个示例。第一个示例由Occlutech?制造，在装置的端部具有一个固定点，而第二个示例则由AGA medical?制造，它具有两个固定点，在装置的各端处各一个。在这些装置中，镍钛诺线在一个或两个盘的中心处连结。

一些固定点具有螺纹，螺纹具有要附连到杆上的螺圈。借助于那个杆，当装置定位在待闭合的开口中时，可将装置拉入和拉出导管。当就位时，通过旋开连接使装置与杆脱开。

这些封堵器通常包括某种网，并且可在网的内部设有聚酯织物，以限制血流通过封堵器。在已经公布的美国申请US 2009/0082803 A1中给出了这种现有技术的聚酯织物的示例。

此外，WO 2004/082532 A1公开了一种附连到封堵器的外侧的膜。

但是，具有内部织物或附连在外侧的膜的封堵器可能制造起来是困难和耗时的。此外，在封堵器中使用人造纤维材料可导致血凝结或血栓症。如果凝结太严重且结块脱离，则结块可移动到身体的其它部分。这种移动结块被称为栓塞。栓塞由血液循环传送，并且能够在不同于其原点的位点处阻塞动脉毛细管床，即，它们可引起不合需要的动脉封堵或血管封堵。当在主静脉中发生血管封堵时，可导致深度静脉血栓症。深度静脉血栓症通常会影响大腿静脉，例如股静脉或膝窝静脉，或者骨盆中的静脉。深度静脉血栓症最严重的并发症是结块可移位且移动到肺，这被称为肺栓塞。在肺中，结块可阻塞肺的主动脉。这种阻塞的后果可为严重的。

因而，提供不同于内部纤维织物的血流限制手段将是有利的。

发明内容

因此，本公开的实施例优选地设法通过提供根据所附专利权利要求的用于封堵身体中的开口的医疗植入体和制造这种医疗植入体的方法，来单个地或以任何组合的方式减轻、缓和或消除诸如上面确定的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。

根据本公开的各方面，公开一种医疗植入体和制造这种医疗植入体的方法，其中，医疗植入体在外侧覆盖有用于密封缺损(诸如心脏缺损)的涂层或无纤维薄膜。

根据本公开的一方面，提供用于封堵身体中的开口的医疗植入体，诸如心房中隔缺损(ASD)封堵器、卵圆孔未闭(PFO)封堵器、瓣膜侧泄漏(PLD)封堵器或室中隔缺损(VSD)封堵器。医疗植入体包括线股形成的主体网，其形成由线股界定的多个相邻单元格。主体网具有外表面，并且可由线股制成，例如已经将线股编织、编结或编接在一起形成网。涂层覆盖外表面，以至少部分地限制流体流通过结构性组织缺损，诸如心脏缺损。

根据本公开的另一方面，提供一种制造用于封堵身体中的开口的医疗植入体的方法。该方法包括制造线股形成的主体网，其形成由线股界定的多个相邻单元格。方法进一步包括将聚合物施用到医疗植入体的外表面的至少一部分上。通过浸渍、喷涂、电纺丝、电喷涂、纳米纺丝，或者通过将无纤维薄膜缝合到医疗植入体的外表面上，来将聚合物施用到医疗植入体上。

在从属权利要求中限定本公开的另外的实施例，其中，本公开的第二方面和任何其它方面的特征是第一方面加以必要的变更。

在医疗植入体的外表面的外侧使用涂层会使医疗植入体在例如导管中的摩擦较小。

本公开的一些实施例还提供改进的封堵。

本公开的一些实施例还对缺损(诸如心脏缺损)提供改进的密封。

本公开的一些实施例还提供改进的内皮化。

本公开的一些实施例还使通过缺损的血流减慢。

本公开的一些实施例还允许有利地和/或较轻易地输送医疗植入体，因为在医疗植入体的外表面的外侧使用涂层可使医疗植入体较轻易地滑行或滑动通过输送导管。

本公开的一些实施例还使得能够进行最初的可控制的流体阻挡。

本公开的一些实施例还提供通往医疗植入体的不同区域的血进入流得到控制或者是可控制的。