[发明专利]精准剂量控制机制及药品传送注射器

说明书

[相关申请案的交叉引用]

本申请案主张于2011年12月8日提出申请的美国第61/568,509号临时申请案的优先权，其全部内容皆包含于本文，以供为参考使用。

技术领域

本发明涉及精准剂量药品传送注射器。更详而言之，本发明涉及精准剂量控制机制、药品传送注射器其配合于该控制机制、该装置的操作方法及该装置的组装方法。

背景技术

多种研究已经指出剂量传送的精准性被数个因素所影响，其包含：医疗从业人员所采用的注射方式、施打过程无法精准判读及控制柱塞的移动、以及施打步骤前用以从该注射器排除空气的初始步骤其所相关的药剂耗损。这些影响尤其在使用于具有高剂量容积轴向输送比(也就是说，即使仅增加柱塞下压的少量距离仍可送出显著的剂量，例如具有大直径之注射器)的药品注射器时被放大；此问题于传送毫升大小的剂量时更为严重。虽然这些是常见的误差因素，精准剂量注射器的需求依然存在。该注射器在细微操作像是玻璃体内注射(intravitreal injection)时尤其重要，并且在不精准的剂量可造成实质上的误差及对患者的潜在伤害的低剂量治疗中相当需要该精准剂量注射器。

研究已指出医疗从业人员在治疗中随着选择将该柱塞自10毫升处下压至5毫升处或是自5毫升处下压至0毫升处以传送5毫升的剂量，该治疗传送总量可有显著的变动。另外，由于柱塞移动界定的不固定，一些从业人员可能会因为阻塞器和注射器针管间的机械合规下压注射器通过自然移动界定而传送超出的剂量于患者。举例而言，有一特定的注射器针管直径，从业人员可能下压该柱塞通过自然停止0毫升处后错误地传送最多20％多余的剂量，此误差可因为特定治疗的少量剂量容积的要求而被放大。因为药剂总量与关联的柱塞移动距离都很微小，对于从业人员而言估计药室填充总量并控制施于患者的治疗注射总量相当困难。这样不精准的剂量可导致实质的安全风险包含其中的副作用、在标的区域所增加的压力以及更改(减少)药品的效力。

剂量施打不精准的首要因素为无法可靠地设定柱塞移动界定，且该柱塞密封垫(或阻塞器)固有的变异程度在剂量施打传送过程结束时被下压。注射器制造过程该注射筒上的参考刻度画记的潜在变异也可造成不精准，这些不精准的因素又以上述的对于柱塞轴向移动高度敏感的送出容积更为严重。然而，机械移动界定会由于剂量施打中使用者在判读及控制该柱塞移动于微小距离相关的挑战，而难以使用于该应用。简单的说，因为该药剂量过小，而使得从业人员难以在注射过程中辨别注射筒上的剂量量测并精准地控制该柱塞下压及药剂量。

除了改良药剂施打精确度，将初始步骤的功能结合至注射器设计而减少或消除药剂室内的气泡也很实用。此步骤亦相当实用于将安全性风险最小化、改良操作卫生并减少标的位置的压力。在填充程序中将产生气泡的可能性降到最小有助于替临床医师精简药品传送程序。然而，即使是预充式注射气也无法在填充程序中完全消除气泡的捕捉。

因此，注射器有实质需求其为可允许使用者轻易地辨别并控制该药剂量、在药物传送前将药室内气泡的出现最小化确保药物剂量所需求的精准控制。该种注射器偏向于预充式以享有其既有的优点。

发明内容

本发明提供容许药品治疗的精准剂量及传送的剂量控制机制、以及结合这种控制机构的药品传送注射器。如此新颖的装置得以辨识及控制药剂量、允许该注射器在药品传送前被准备(也就是将气泡排除)并可确保毫升容积药剂的精准传送，全部包含在相似于市面上可取得普遍使用的传统注射器装置大小之中。如此新颖的装置是安全且易于使用，并在外观和人体工学上吸引临床医师而不需要显著改变临床医师现在控管注射药物所采用的技术。本发明新颖的装置提供这些所欲的特色且不具有任何已知先前技术装置的问题。