[发明专利]调节靠近耳朵的神经结构的功能

说明书

相关申请

本申请要求2012年7月27日提交的标题为“Apparatus and means of use for modulating the function of neural structures within and near the middle ear”的美国临时申请No.61/676631、2012年4月16日提交的标题为“Apparatus and means of use for modulating the function of neural structures within and near the middle ear”的美国临时申请No.61/624958、2012年2月10日提交的标题为“Apparatus and means of use for modulating the function of neural structures within and near the middle ear”的美国临时申请No.61/633371、和2011年12月6日提交的标题为“Apparatus and means of use for modulating the function of neural structures within and near the middle ear”的美国临时申请No.61/630150的权益，其全部内容为了全部目的通过参考合并于此。

技术领域

本发明涉及用于治疗由血管系统的功能直接或间接所引起的状况的仪器和方法。更具体地，本发明涉及用于治疗与颅血管系统有关的状况的仪器和方法，并且甚至更加具体地涉及为调节耳朵附近的特定神经结构的功能以治疗中风及其他状况。

背景技术

中风是身体残疾的最常见的病因和在美国死亡的第三常见的病因。在美国每年发生近900000个案例，在保健成本中花费690亿美金。在全世界范围，每年存在近1500万中风案例，在这一范围的保健服务和生产力损失不可计量。

大多数中风案例起因于由于脑动脉或颈动脉的堵塞导致流向脑部的血液缺失。动脉堵塞通常由以下原因引起：(1)血块，其由流到动脉中的血液携带，该血块卡到该动脉中，或者(2)由在动脉内侧的动脉粥样硬化症区域的血块形成。由任一机制或几个不常见机制中的任意个机制所导致的血流缺失使脑部区域丧失动脉供给的营养和氧气，从而导致细胞死亡和组织坏死。

中风的紧急治疗是有限的。唯一一种药，即溶解血栓组织的纤溶酶原激活物(tPA；Alteplase)在美国已经被批准用于治疗急性中风。Alteplase作用是溶解引起中风的诸如阻塞大脑和颈动脉的血块。因此，Alteplase也能够引起严重的颅内出血，这是其最严重的并发症。为了减少颅内出血的概率，Alteplase受到许多限制，将其使用最终限制于仅仅大约5％的全部缺血性中风患者。

除了Alteplase之外，采用动脉内导管的血管内技术被用于治疗急性中风。主要基于从大脑或颈动脉取回血块或另外直接针对血块的溶解血栓的药物的直接局部给药的血管内技术成本高且危险，并且这些技术的使用被限制于职员是高度培训的血管内科医生的大医院。因此，在美国，每年只有几千个中风患者用血管内技术治疗。

当前发展中的中风的可能治疗是蝶腭神经节的电刺激。这个可能的治疗涉及金属杆穿过口腔顶(硬腭)到通向蝶腭神经节的翼管中的放置。这个器件和方法具有许多缺点。首先，该杆的放置要求专业训练和仪器，这会将其使用限制到最大且仪器最好的医院。通过将该杆通过口腔插入翼管中，存在将危险的口腔细菌引入面部骨头中的风险。另外，该杆被盲插入到翼管范围内(翼管不仅通向蝶腭神经节而且包括翼管动脉和神经)存在诱发流血或神经伤害的风险。作为中风患者神经上伤害的一部分，他们通常也吞咽困难。如这个方法所要求的，在口腔中植入外来体的程序可以导致呼吸道已经遭受中风的神经损伤连累的受体的吸入。最终，这个器件和方法仅刺激蝶腭神经节和其直接相连，这在动物中与神经干的刺激相比，对流到脑部的血流具有小的影响。此外，研究中的这个器件仅仅被应用到两个蝶腭神经节之一，而忽略刺激两个神经节的潜在附加效果。

因为疾病的程度和对于其有限的治疗，在急性中风中存在显著不满足的医学需要。因此，存在对解决上面所提到的当前急性中风治疗的问题的解决方案的需要，并且该技术方案：a)不要求高度培训的血管内科医师或针对使用的专门训练；b)没有颅内出血、吸入伤害、流血和神经伤害、或面骨感染的风险；和c)非侵入或最低程度侵入。