[发明专利]操作自动化放射性药物合成器的方法

说明书

发明领域

本发明涉及用于在其合成期间确保放射性药物品质的校准和归一化系统和方法，所述放射性药物例如用于正电子发射断层显像(PET)和单光子发射计算断层显像(SPECT)的放射性药物。

发明背景

PET和SPECT成像系统日益用于检测疾病，并且可用于提供早期检测和确定这些疾病的诊断(例如，在肿瘤学和神经病学内的疾病状态)。例如，当前，大百分比的PET和SPECT测试与癌症检测和早期阿尔茨海默氏病检测相关。这些疾病需要早期诊断，以使得及时和有效的治疗。

PET和SPECT成像系统分别基于在患者的组织中正电子-发射同位素和γ发射同位素的分布而产生图像。同位素通常通过注射包括具有正电子-发射同位素(例如，碳-11、氮-13、氧-15或氟-18)或γ辐射发射同位素(例如，锝-99)的探针分子的放射性药物而给予患者。放射性药物容易代谢，在身体中定位或在身体内与受体部位化学结合。一旦放射性药物在期望的部位定位(例如，与受体部位化学结合)，产生PET或SPECT图像。

已知的放射性药物的实例包括¹⁸F-FLT ([¹⁸F]氟胸苷)、¹⁸F-FDDNP (2-(1-{6-[(2-[¹⁸F]氟乙基)(甲基)氨基]2-萘基}乙叉基)丙二腈)、¹⁸F-FHBG (9-[4-[¹⁸F]氟-3-(羟基甲基)丁基]鸟嘌呤或[¹⁸F]-喷昔洛韦)、¹⁸F-FESP ([¹⁸F]-氟乙基螺哌隆)、¹⁸F-p-MPPF (4-(2-甲氧基苯基)-1-[2-(N-2-吡啶基)-p-[18p]氟苯甲酰氨基]乙基哌嗪)和¹⁸F-FDG ([¹⁸F]-2-脱氧-2-氟-D-葡萄糖)。在放射性药物中的放射性同位素为呈现放射性衰变(例如，发射正电子)的同位素。这样的同位素通常称为放射性同位素或放射性核素。示例性放射性同位素包括¹⁸F、¹²⁴I、¹¹C、¹³N和¹⁵O，其半衰期分别为110分钟、4.2天、20分钟、10分钟和2分钟。

因为放射性同位素具有这样短的半衰期，相应的放射性药物的合成和纯化必须快速和有效。对放射性药物的任何品质控制(QC)评价也必须在短时间内发生。优选，这些过程(即，合成、纯化和QC评价)应在充分地低于放射性药物中的放射性同位素的半衰期的时间内完成。目前，QC评价(例如，化学收率和化学纯度)可相对缓慢，主要由于它们手动进行的事实。因此，需要用于捕获、分析和解释在放射性药物的合成和纯化过程期间得到的数据的系统、组分和方法，以确保那些合成和纯化有效进行，以期望的量生产品质放射性药物。根据该分析，在放射性药物的合成和/或纯化之前、期间或之后，可实施变化，以修正任何缺陷，如它们在放射性药物的合成期间发生的。本发明的实施方案提供这样的系统、组分和方法，其允许在放射性药物的合成期间捕获和分析真实数据，以及校正缺陷。还可进行位置与位置比较，使得能够在进行放射性药物合成的地理学上多种多样的位置之间进行比较。

发明概述

一个示例性实施方案包括一种监测放射性药物合成过程的方法。由放射性药物合成器接受与放射性药物合成过程相关的数据。分析数据。鉴定数据的一个或多个特性，其中所述一个或多个特性属于与放射性药物合成过程相关的品质控制因素。提取数据的一个或多个特性。分析提取的数据。

另一个示例性实施方案包括一种归一化放射性药物过程的方法。由第一放射性药物合成器接受与第一放射性药物过程相关的第一组数据，其中所述第一组数据基于使用已知的输入样品的结果，并且包括属于第一放射性药物过程的输出的数据。计算待施用于第一组数据的第一相关因子，以便将第一组数据归一化至第一基线。由第二放射性药物合成器接受与第二放射性药物过程相关的第二组数据，其中所述第二组数据基于使用已知的输入样品的结果，并且包括属于第二放射性药物过程的输出的数据。计算待施用于第二组数据的第二相关因子，以便将第二组数据归一化至第二基线。进行第一组和第二组数据的比较。计算第三相关因子，该第三相关因子基于比较将第一组和第二组数据归一化至第三基线。

附图简述

图1描述一种生产和使用PET或SPECT成像剂和根据本发明的一个示例性实施方案提取数据收集文件数据的方法。