[发明专利]用于改进医疗装置的固定的装置及方法

说明书

技术领域

本发明总体上属于医疗装置的固定的领域，例如植入物至患者的身体组织的固定。一些特定的示例涉及具有各种畸形和机能障碍的心脏瓣膜的修复或替换。更具体地，本发明的一些方面涉及或用于心脏瓣膜修复技术和/或涉及瓣环成形术装置的医疗过程。

背景技术

医疗装置经常需要固定至患者的身体部位。

例如，患病的二尖瓣和三尖瓣经常需要替换或修复。二尖瓣和三尖瓣的瓣叶或支承腱可能退化或衰弱，或者瓣环可能扩张，从而导致瓣膜渗漏，即瓣膜机能不全。小叶和腱可能变得钙化且增厚，致使其变得狭窄，这意味着阻碍通过瓣膜的向前流动。最终，瓣膜依赖于在心室内侧插入腱。如果心室形状改变，则瓣膜支承可能变为无机能性并且瓣膜可能渗漏。

传统上采用缝合技术进行二尖瓣和三尖瓣替换和修复。

在心脏手术期间，由于心脏频繁停止跳动并且不进行灌注，因此重点在于减少替换和修复瓣膜所耗费的时间。例如，美国6,368,348中公开了一种用于支承心脏瓣膜的瓣环的瓣环成形术假体。可以提供一种生物组织材料覆层，该生物组织材料覆层紧密覆盖内部支架——优选覆盖内部支架的全部(例如参见6,368,348的权利要求36)。该假体设计为缝合至心脏的瓣环,因而对瓣环重新塑形。

转让给与本申请相同的受让人的美国专利申请No.2002/0173841和美国专利No.6,419,696公开了一种瓣环成形术装置，该瓣环成形术装置包括彼此连接以形成卷绕构型的第一支承环和第二支承环。第一支承环和第二支承环布置成邻接瓣环的相反侧以将瓣膜组织限制在其间。可以通过旋转该瓣环成形术装置至瓣环的相反侧上就位而容易地将该装置应用至瓣膜。为确保适当地且持续地固定至瓣环，这样的装置能够通过均集成在该装置中的倒钩、保持构件、互锁部、紧固元件或锁定元件进行固定。固定还能够借助于缝合来完成。然而，瓣膜周围的泄漏是在这些公开中没有解决的另一个问题。

具有与本公开相同的专利权人的美国专利申请No.US-2010-0145440-A1公开了一种用于改善心脏瓣膜的机能的装置，该装置包括构造成邻接心脏瓣膜的第一侧的第一环形支承件和连接至所述第一环形支承件的第一凸缘单元。该凸缘单元构造成当所述第一环形支承件邻接所述心脏瓣膜时抵靠所述瓣环设置。凸缘单元可以提供密封并且因而可以应付瓣膜周围泄漏。

然而，上述文献中公开的假体装置可以进一步改进，以提供更方便、可更快定位和/或甚至更可靠的瓣膜修复和瓣膜替换的装置及方法。本发明的具体目的是提供一种允许容易且耐久地固定至瓣环的替代装置。

此外，由经改进的装置及方法提供的所需改进包括允许防止例如经过现有技术的假体装置或在现有技术的假体装置下的血液的回流或使血液的回流最小化。

因此，经改进的瓣环成形术装置和医疗过程将是有利的，特别在允许增加灵活性、成本有效性、定位的方便和速度、增加可靠性和/或患者安全性方面将是有利的。

发明内容

本发明的目的是提供一种经改进的瓣膜修复和瓣膜替换的医疗装置及方法。本发明的另一目的可以是提供一种允许容易且耐久地固定至瓣环的瓣环成形术装置。

相应地，本发明的实施方式优选地寻求通过提供所附专利权利要求所述的医疗装置和方法单个地或以任意组合的方式来缓解、减轻或消除如上指出的现有技术中的一个或多个缺陷、缺点或问题。

根据本发明的第一方面，提供一种用于改善心脏瓣膜的机能的医疗装置，心脏瓣膜包括包含瓣环和多个小叶的瓣膜组织，该装置包括：构造成邻接心脏瓣膜的第一侧的第一环形支承件；和至少局部覆盖所述第一环形支承件的织物套管，并且其中套管的尺寸确定为能够自身折叠以形成至少第一凸缘单元。

该装置可以用于进行瓣环成形术——即用于对瓣环重新塑形——以改善瓣膜的机能。无论使用中的装置定位成邻接瓣环的心房侧还是心室侧，凸缘单元提供了当抵靠瓣环固定该装置时要被使用的限定良好的表面。这表明该装置可以以很快的方式容易地固定至瓣环。这是很重要的，原因是：在心脏手术期间，当心脏频繁停止跳动且没有灌注时，重点在于能够减小替换和修复瓣膜所用的时间。

同样，凸缘单元可以提供抵靠所述瓣环的密封表面，从而防止了血液从心室侧回流至心房侧。

此外，凸缘单元可以用于假体瓣膜的承载或固定。

套管可以包括凸缘部，该凸缘部从所述第一环形支承件延伸并且构造成与所述瓣环的至少一部分的表面重叠且绕所述瓣环的至少一部分形成颈圈。套管可以包括外壳部和凸缘部，该外壳部构造成覆盖所述第一环形支承件，该凸缘部从所述外壳部延伸并且构造成与瓣环上的表面重叠。