[发明专利]支架以及将支架插入递送导管的方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于治疗动脉瘤，例如颅内动脉瘤(也称为脑动脉瘤)的支架领域。

背景技术

颅内动脉瘤是大脑动脉壁中的弱区域，在该区域可能会发生动脉壁的扩张或鼓胀。组织学上，动脉的中膜、中间肌层，以及内弹性膜的缩小会引起结构缺陷。这些缺陷结合血液动力学因素会导致动脉瘤的外突(out-punching)。根据尸检研究，颅内动脉瘤是十分常见的疾病，在成年人中患病率达百分之一至百分之五。仅在美国，可能就有一千万至一千两百万人有颅内动脉瘤。

目前用于治疗颅内动脉瘤的方法包括手术夹闭和血管内卷取。在手术夹闭方法中，患者的颅骨被打开，并且手术夹钳穿过动脉瘤颈放置，以阻止血液流入动脉瘤囊。这种方法的危险性相对较高，特别是对于老年人或医学上复杂的患者。血管内卷取过程是一种涉及一个或多个线圈放置的微创方法，将所述线圈通过导管递送进动脉瘤，直到动脉瘤囊完全被线圈填充。它有助于引发动脉瘤内的血栓。虽然血管内卷取被认为比手术夹闭更安全，但它有自身的局限性。首先，在动脉瘤填充线圈之后，动脉瘤将保持其原始尺寸。其结果是，将不能去除所述动脉瘤施加在周围组织上的压力。其次，这个过程对于小瘤颈、囊成形好的动脉瘤是有效的。当用于治疗宽颈动脉瘤时，线圈有可能伸入到载瘤血管。防止线圈伸出的一种方法是使用支架结合卷取栓塞(coiling embolization)。在支架辅助卷取的过程中，首先将支架穿过动脉瘤颈放置，作为管腔内构架。然后，将线圈通过支架的空隙递送到动脉瘤囊中。虽然这种方法可以解决纯粹卷取的一些问题，但仍然有一些缺陷。首先，必须通过支架的间隙在该线圈被送入动脉瘤囊时经过的微导管中引导。这个过程既困难又费时。其次，该线圈仍是用于填充动脉瘤囊，其结果是动脉瘤的大小在治疗后保持不变。此外，卷取方法不适用于假性动脉瘤，所述假性动脉瘤没有可确定的完全形成的动脉瘤囊。

仅仅使用支架来治疗动脉瘤是避免上述问题的很有前途的方法。在该方法中，将具有覆盖区域的支架穿过动脉瘤颈放置，充分地阻断它，以抑制血液流入囊中，并最后引发动脉瘤内的血栓。由于动脉瘤本身的自然凝固，因此没有破裂的危险。此外，由于该方法中没有涉及线圈，因此随着血栓被吸收，动脉瘤会逐渐收缩，因此施加在周围组织上的压力可以被去除。这种方法还没有使用的原因在于支架的设计难度。它必须足够灵活以变形穿过大脑中非常曲折的血管，并同时提供足够的覆盖面以封住动脉瘤。目前用于支架辅助卷取的支架，如Neuroform支架(Boston Scientific)、LEO支架(Balt)和Enterprise支架(Corids)，具有使线圈穿过空隙的非常开放的设计。但它们根本无法提供太大的覆盖范围，因此不适合用于直接治疗动脉瘤。PED(ev3)和SILK支架(Balt)是目前正在临床试验的两个专用分流器。但是它们有自身的局限性，主要是因为这两种支架是编织支架，不提供太大的径向强度。此外，利用这些支架可能会导致分支血管堵塞。

发明内容

本发明的目的是至少部分地解决上述现有技术的一个或多个缺陷。

根据本发明的一个方面，提供了一种用于重定向血液流动使其远离动脉瘤囊的支架，包括：细长的框架，所述框架在伸长的过程可从径向完全扩展状态径向收缩至径向收缩状态，其中：所述径向完全扩展状态是指当没有外力施加到所述框架时所述框架在体温下的状态；所述框架在所述径向收缩状态的最大横向尺寸比所述框架在所述径向完全扩展状态下的最大横向尺寸至少小30％；并且所述框架包含位于面对所述动脉瘤囊的开口处的低孔隙率区域，当所述框架处于所述径向完全扩展状态时所述低孔隙率区域具有小于50％的孔隙率。

与手术夹闭相比，本发明公开的支架用于微创方法，该方法更加安全，具有较低的移动性和死亡率，需要更少的住院时间，并减少了总体治疗费用。与其他微创方法例如卷取栓塞或支架辅助卷取相比，本发明公开的支架不涉及线圈，这样产生了几个优点，例如动脉瘤的占位效应减小，并且所述支架既适用于治疗囊状动脉瘤又适用于治疗梭形动脉瘤。相较于目前的分流器(即，用于将流量分流使其远离动脉瘤囊的支架)，例如：PED(ev3)和SILK支架(Balt)，本发明公开的支架可以提供更强的径向强度和相适应的表面覆盖，这对于防止分支血管的堵塞是有用的。

提供的框架随着部分径向收缩而伸长至相当大的程度，这使得即使当所述框架被配置成在扩展状态下呈现低孔隙率时也可以有很大程度的径向收缩。因此，可以提供一种框架，所述框架可以被插入到具有非常小直径的递送导管中，例如直径小于5mm，或者更优选地，直径小于3mm。这个特性扩展了可用的临床应用范围。