[发明专利]用于检测透析液中的物质的感测系统

说明书

技术领域

本发明涉及透析装置，特别涉及便携式或可穿戴式透析装置。本发明还涉及进行透析的方法。本发明还涉及用于检测透析液中的铵的感测系统。

背景技术

肾是人类体内平衡系统的重要器官。肾担当身体中天然的过滤器，其从血液中移除有毒的代谢废物、例如尿素。肾衰竭或功能障碍可能导致毒素的积累和血液中不平衡的电解质水平，这可能导致不期望的对个体健康有害的影响。

肾功能不全和/或衰竭、特别是终末期肾病可能导致身体失去在生理范围内充分移除血液中的有毒废物并恢复血液中最佳电解质水平的能力。透析通常用于通过移除有毒废物来代替不充分的肾功能。

过去几年，用于患有终末期肾病(ESRD)的患者的透析的主要形式为血液透析。血液透析涉及使用用于通过使大量的患者血液通过过滤单元或透析器而直接从患者血液移除毒素的体外系统。血液透析治疗通常持续数小时，并且必须在医生监督下每周进行三至四次，这明显降低了患者的移动性和生活品质。此外，因为血液透析是定期进行的，而非在连续的基础上，所以一完成在其中移除污染物的“治疗周期”，患者健康就恶化。

用于患有肾衰竭的患者的透析的其它形式为腹膜透析，最通常在以下两种技术中应用：“持续性非卧床腹膜透析”(CAPD)和“自动腹膜透析”(APD)。在CAPD中，将新鲜的透析液灌注到患者的腹腔(腹膜腔)中，通过扩散，血液中的代谢废物和电解质穿过腹膜与透析液进行交换。为了使电解质和代谢废物进行充分扩散，在移出(失效透析液)并用新鲜透析液替换(失效透析液)之前，透析液在腹腔(腹膜腔)中保留几个小时。持续性非卧床腹膜透析的主要缺点是低水平的毒素清除以及需要持续地替换失效透析液，这对患者可能是费力的并且扰乱他/她的日常活动。

为了解决该问题，已经设计出与废弃来自血液透析和/或腹膜的用过的/失效的透析液不同的重构该透析液的装置。然而，目前的重构用过的/失效的透析液的装置具有一些相应的缺点，包括复杂的建立过程和难以维持部件的无菌性。另一缺点为目前的装置通常需要多个流体连接件，所述流体连接件增加引入生物污染的风险并降低装置的无菌性。另外，必须每天、每周或每月抛弃几个部件，给这类装置的操作增加了另一层复杂性。另外，已知的再生透析液装置的流动系统需要多个泵，这反过来又不期望地增加了装置的总体尺寸、重量和功耗。

因此，需要提供克服或至少改善上述缺点中一个或多个缺点的透析装置。还需要提供在装置的尺寸、重量和功耗方面没有损害的透析装置。

此外，理想的人工肾应该通过提供连续的代谢和流体控制、移除毒素和无限制的患者自由来模拟正常的肾。如上所述，血液透析、持续性非卧床腹膜透析(CAPD)、自动腹膜透析(APD)和“24/7”可穿戴式基于腹膜的人工肾(WAK)是帮助肾衰竭患者移除代谢废物的一些方法。这些方法中的一些，例如“24/7”可穿戴式基于腹膜的人工肾(WAK)通过利用吸附剂药盒技术连续地使透析液再生来提供最佳的尿毒症毒素清除。

利用吸附剂药盒技术的方法通常需要安全机构以监测吸附剂的耗尽。在吸附剂耗尽或不正常工作之前，或者在吸附剂耗尽或不正常工作时，使用者需要替换药盒以防止毒素返回到患者。一种常用方法是监测再生透析液的铵浓度来核实其处于安全水平。

然而，在透析氨/铵检测中存在困难。一种已知的在线监测再生腹膜透析液铵浓度的方法是将氨/铵感测器直接合并到透析液液线上。换言之，感测系统是透析液流的一部分。然而，该方法需要氨/铵感测系统以始终维持其无菌性以及正常工作。另外，可能有生物相容性的问题。此外，感测系统必须与液相应用兼容。

目前，感测和监测氨/铵水平的许多液相应用具有它们的缺点和限制性。因此，它们不适于在腹膜透析中使用。

除了在再生透析液液线中直接并入氨/铵感测器之外，可以在液体透析液旁边并入感测器以监测铵浓度。例如，US2007/0161113A1和WO2007/082565A2公开了光学氨检测装置，其中氨敏感材料直接放置在含有再生透析液的液体流动路径附近。用于光学检测装置的部件与用于数据处理和信号检测的电子配件一起放置在氨敏感材料附近。

然而，由于氨传感材料与疏水膜非常接近，电子配件设置为非常接近透析液线。该方法还需要封闭的“不透明外壳”以防止任何外部光线干扰，这增加了制造复杂性。用于数据处理和信号检测的电子配件相当庞大。因此，便携式或可穿戴式腹膜透析装置的小型化是困难的。该概念的其它缺点还可以包括：

氨传感材料/部分的一次性/单次使用；

患者需要组装药盒以供使用；