[发明专利]用于血管壁注射和血管周肾去神经支配的导管系统

说明书

与相关申请的交叉参考

本申请要求于2011年8月24日提交的美国专利申请号13/216,495、和于2011年11月11日提交的美国专利申请号13/294,439的优先权，所述专利申请各自以引用的方式在此整体并入。

技术领域

本申请是消融肌细胞和神经纤维用于治疗心律不齐、高血压、充血性心力衰竭及其他障碍的装置领域。

背景技术

自从二十世纪三十年代以来，已知在肾动脉外层中或在肾动脉外层附近的交感神经的损伤或消融可急剧减少高血压。早在1952年，酒精已用于动物实验中。具体地，Robert M.Berne在Hemodynamics and Sodium Excretion of Denervated Kidney in Anesthetized and Unanesthetized DogAm J Physiol,October1952171:(1)148-158中描述了在犬肾动脉的外部涂抹酒精以产生去神经支配。

目前，医生通常使用射频(RF)导管系统消融在肺静脉口周围的心脏左心房壁中的输导组织，来治疗患有心房颤动(AF)患者。使用射频能量的相似技术已成功用于肾动脉内部，以消融在肾动脉外壁中运行的交感神经及其他神经纤维，以便治疗高血压。在两种情况下，这些是精细昂贵的导管系统，所述导管系统可引起热、冷冻消融或其他方法以损伤外周组织。这些系统中的许多还需要用于可重复使用设备的显著资本支出，所述可重复使用设备位于身体外部，包括RF生成系统和用于冷冻消融导管的流体处理系统。

因为解剖学的相似性，为了本公开的目的，术语靶壁在此处指或用于AF消融应用的在肺静脉口附近的肺静脉壁，或用于高血压或充血性心力衰竭(CHF)应用的肾动脉壁。

在心房颤动消融的情况下，围绕多个肺静脉的组织消融可以是技术上挑战性且非常耗时的。如果使用一次仅可消融一个病灶的RF导管，则尤为如此。还存在使用这些类型的导管用于心房颤动消融的失败率。目前方法的失败涉及在产生肺静脉口周围（口周）组织的重现性圆周消融中的挑战。还存在与目前技术的显著安全问题，所述目前技术涉及极长荧光检查和操作时间，这导致对患者和操作者的高水平辐射暴露，并且可增加心房颤动消融中的中风危险。

使用用于RF消融的目前技术从肾动脉内部产生交感神经去神经支配，用于治疗高血压或充血性心力衰竭，也存在潜在危险。从肾动脉内部将RF能量施加到动脉壁的短期并发症和长期后遗症并未充分限定。在肾动脉内施加的这类能量和伴随的透壁肾动脉损伤可导致晚期再狭窄、血栓形成、肾动脉痉挛、在肾实质内的碎片栓塞、或在肾动脉内部的其他问题。特别是如果存在解剖异常、或在肾动脉内部的动脉粥样硬化或纤维化疾病，则还可存在不均匀或不完全的交感神经消融，使得存在RF能量的不均匀递送。这可导致治疗失败、或需要另外和危险水平的RF能量，以消融沿肾动脉外膜平面运行的神经。

用于RF能量递送的Ardian系统也不允许肾交感神经纤维的有效圆周消融。如果将圆周RF能量施加于来自肾动脉内的环形区段（在内膜表面处施加的能量，以杀死在外膜外层中的神经），则这可导致甚至更高的来自对内膜、中膜和外膜的圆周和透壁热损伤的肾动脉狭窄危险。最后，使用RF消融的肾动脉内部“烧伤”可以是极度疼痛的。因此，存在使用基于RF的肾交感神经去神经支配的目前方法的众多和大量局限性。相似局限性适用于超声或其他能量递送技术。

通过Seward等人在美国专利号6,547,803和7,666,163中描述的Bullfrog微输注导管使用充气弹性气囊以使单根针针对血管壁扩展，可用于注射化学消融溶液例如酒精，但它将需要多次应用，因为它未描述或预期消融物质在血管整个圆周周围的圆周递送。由Seward显示的大多数针数目是二，并且Bullfrog的两针形式将难以小型化，以配合穿过待在肾动脉中使用的小引导导管。如果仅使用一根针，则任何装置在导管末端处的控制和精确旋转充其量也是困难的，并且如果后续注射不是均匀间隔的，则可以是危险的。这个装置还不允许神经消融试剂的精确、控制和可调深度的递送。这个装置还可具有关于可使用的针长度的物理约束，从而限制将试剂注射到特别具有增厚内膜的患病肾动脉中的足够深度的能力。Bullfrog的另一个局限性是气囊在肾动脉内的充气可由于动脉内膜和中膜的气囊损伤而诱导狭窄，以及引起内皮细胞剥脱。