[发明专利]心脏闭塞装置

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2011年8月15日提交的美国申请第13/210,198号的优先权，该美国申请第13/210,198号是2009年3月9日提交的申请第12/400,445号的部分继续申请，而申请第12/400,445号要求2008年3月7日提交的美国临时申请序列号61/034,772的优先权，所有这些申请的全文以参见的方式纳入本文。

技术领域

本发明涉及一种医疗装置，且具体地涉及一种用于闭合先天性心脏缺损的装置。本发明尤其涉及一种具有自对中机构的心脏闭塞装置。

现有技术的描述

用于矫正诸如房间隔缺损(ASD)、卵圆孔未闭(PFO)缺损、心室间隔缺损(VSD)、及动脉导管未闭(PDA)缺损的先天性缺损的心脏闭塞装置对于医疗领域是已知的。以下公司制造不同类型的装置：AGA医疗（AGA Medical）、微静脉公司（Microvena Corp.）/EV3医疗（EV3Medical）、维洛西德（Velocimed）/圣犹达医疗（St.Jude Medical）、闭塞科技国际（Occlutech International）、NMT医疗（NMT Medical）、卡迪亚公司（Cardia,Inc.）、医学安全SA斯德瑞斯（Solysafe S A,Sideris）（常规医疗公司（Custom Medical,Inc.））、WL戈尔（W L Gore）、以及库克公司（Cook,Inc.）。

一个这种心脏缺损的具体实例是PFO。图1中在6A处示出的PFO是心脏1的右心房2与左心房3之间壁上的持久单向通常皮瓣状开口。因为左心房（LA）压力通常高于右心房（RA）压力，皮瓣通常保持关闭。但是，在某些条件下，右心房压力会超过左心房压力，从而产生血液会从右心房2通入左心房3的可能性，且血块可能进入体循环。理想的是消除该情况。

当胎儿在子宫内孕育时，卵圆孔6A用于所需目的。因为血液是通过脐带而不是通过发育的肺部进行氧合，胎儿心脏的循环系统允许血液流过作为右至左分流的生理导管的卵圆孔。出生之后，随着肺循环的建立，增加的左心房血流量和压力致使卵圆孔功能性闭合。该功能性闭合随后是两个组织交叠层的解剖学闭合：第一房间隔8和第二房间隔9。然而，很多成人也持续存在PFO。

PFO缺损的存在通常认为对于其他方面健康的成年人没有治疗效果。对于存在PFO曾罹患中风或短暂性脑缺血发作（TIA）而没有其它缺血性中风的确切原因的患者的诊断中，认为是PFO缺损造成的反常栓塞。尽管目前没有因果关系的确切证据，但许多研究表明PFO缺损的存在于反常栓塞或中风的风险之间有很强的相关性。此外，有显著证据表明，曾罹患脑血管病的具有PFO缺损的患者将来有再发生脑血管病复发的风险增加。

因而，考虑具有这种增加风险的患者进行预防性药物治疗以降低脑血栓疾病复发的风险。这些患者通常用口服抗凝剂进行治疗，这可能有不良副作用，诸如出血、血肿、以及与其它药物的相互作用。使用这些药物会改变个人恢复情况且必需进行患者日常生活方式的调整。

在某些情况下，诸如当忌用抗凝血剂时，可能必需或理想的是进行手术来闭合PFO缺损。该手术通常会包括通过将第二房间隔附连到第一房间隔而缝合PFO。该缝合式附连可使用中断或连续的缝线来完成，且是外科手术在直接观察下关闭PFO的常规方法。

起初研发的用于心房间隔缺损（ASD）的经皮闭合的伞状装置和各种其它类似机械闭合装置在某些情况下已用于闭合PFO。这些装置可能使患者能够避免通常与抗凝血剂治疗相关的副作用和侵入手术的风险。但是，为ASD设计的伞状装置等并不是最佳地适合用作PFO闭合装置。

当前可利用的间隔闭合装置存在一些缺损，包括技术上复杂的植入手术。此外，还有因血栓、部件破裂、传导系统紊乱、心脏组织穿孔、以及残留泄漏引起的严重并发症。许多装置具有高间隔轮廓，并包括大量外来材料，这可能导致不利的身体对装置的适应性。如果ASD装置设计成闭塞孔，则许多装置缺乏对PFO皮瓣状解剖结构的解剖结构顺应性。PFO的瓣状开口是复杂的，且具有中心柱的装置或自对中的装置可能不会将缺损完全闭合，这是完全闭合PFO缺损是非常需要的结果。因此，具有可适合缺损的腰部的装置将缺损完全闭合的概率高得多。即使形成闭塞密封，装置也可能在心脏内在角上展开，使得某些部件不牢固得抵靠于隔膜安置，由此有由于血流动力紊乱引起血栓形成的风险。最后，某些间隔闭合装置制造复杂，这可能导致不一致的产品性能。