[发明专利]外周应用的经改进的支架

说明书

发明背景

技术领域

本发明涉及用生物可吸收的聚合物医疗器械（尤其是支架（stent scaffold））处理血管的方法。

现有技术描述

本发明涉及径向可扩张的内假体，其适合于植入身体管腔。“内假体”对应于被放置在体内的人造装置。“管腔（lumen）”是指管状器官（例如血管）内的腔。支架是这种内假体的一个实例。支架通常为圆筒形装置，其用于保持开放，有时候扩张一段血管或其它解剖学管腔，例如泌尿道和胆管。支架通常用于治疗血管中的动脉粥样硬化狭窄。“狭窄”是指身体通道或开口的变窄或收缩。在这种治疗中，支架加固身体血管，并防止血管系统中在血管成形术之后再狭窄。“再狭窄”是指血管或者心脏瓣膜经过明显成功治疗（例如球囊血管成形术、支架术（stenting）、或瓣膜成形术）之后再次发生狭窄。

支架典型地由包含相互连接的结构单元或撑杆（strut）的图案（pattern）或网络的骨架（scaffolding）构成，其由卷曲成圆筒形的材料的线、管或片形成。该支架或骨架之所以得名是因为其物理地保持通道壁的开放，如果需要，使其扩张。典型地，支架能够被压缩或卷曲进入导管，从而支架能够被递送至治疗部位并在此展开。

递送包括使用导管将支架经小管腔插入，并将其运送至治疗部位。展开包括一旦位于所期望的位置就将支架扩张至更大的直径。与球囊血管成形术相比，用支架进行机械干预已经减少了急性闭塞和再狭窄的发生率。

支架不仅用于机械干预，还用作生物疗法的载体。生物疗法采用加有药物的支架，以局部给予治疗物质。治疗物质还可以减轻对支架存在的不良生物反应。可以通过在金属或聚合物支架的表面涂覆包括活性剂或生物活性剂或药物的聚合物载体来制备加有药物的支架。通过在整个骨架材料内结合药物，聚合物骨架还可以作为活性剂或药物的载体。

支架必须能够满足多种机械要求。支架必须具有足够的径向强度，从而当其支撑血管壁时能够承受施加在支架上的结构负荷，即径向压缩力。当血管愈合、经历阳性重塑或适应支架的存在时，该结构负荷会作为时间的函数而改变。一旦扩张，支架必须在治疗所要求的时间期间内为管腔提供足够的支撑，不论其可能承受的各种力，包括跳动的心脏产生的周期性负荷。另外，支架必须具有足够的柔性，并具有一定的抗断裂性。

植入冠状动脉中的支架主要受到径向负荷，其本质上通常为周期性的，这是因为随着血液被泵向跳动的心脏和从其泵出，血管周期性地收缩和舒张。然而，植入外周血管或冠状动脉之外的血管（例如髂动脉、股动脉、腘动脉、肾动脉和锁骨下动脉）中的支架可以承受显著的非搏动的力，而且必须能够承受径向力和压溃（crushing）或箍缩（pinching）负荷。这些支架类型被植入靠近体表的血管内。由于这些支架靠近体表，它们尤其易于受到压溃或箍缩负荷，这可以使支架部分或完全地崩塌，由此阻断血管内的血液流动。

股浅动脉（SFA）尤其易于使支架受到各种非搏动力，例如径向压缩、扭转、屈曲、轴向拉伸和压缩，这对植入物的机械性能要求很高。

因此，除了高径向强度之外，用于外周血管例如SFA的支架（stent或scaffold）要求高度的压溃恢复能力（crush recovery）。术语“压溃恢复能力”用于描述支架如何从箍缩或压溃负荷复原，而术语“抗压溃能力（crush resistance）”用于描述使支架永久变形所需的力。

由生物稳定或非生物腐蚀性材料（例如金属）制成的支架，已经成为护理经皮冠状动脉介入治疗（PCI）以及在诸如股浅动脉（SFA）的外周应用中的标准，因为这种支架已经显示其能够预防早期和晚期回弹（recoil）和再狭窄。

然而，在许多治疗应用中，有必要使支架在体内存在一段有限的时间，直至实现其预期的功能，例如维持血管通畅和/或药物递送。而且，与金属支架相比，据信生物可降解支架允许改善解剖学空腔的愈合，这可以减少晚期血栓的发生率。在这些情况下，期望用聚合物支架尤其是生物可降解聚合物支架而不是金属支架来治疗血管，从而假体在血管内存在有限的时间。然而，在开发聚合物支架时，尤其是在支架承受径向力和非搏动性力的外周血管或者冠状动脉外的血管中，需要克服很多挑战。

发明概述

本发明的不同实施方案包括支架，其包括：两个或更多个径向可扩张的、首尾相连的轴向支架节段，其中每个节段包括2个或更多个由波状撑杆组成的圆筒形环，且其中同一轴向节段中的相邻圆筒形环包括一个或多个连接所述相邻圆筒形环的联接撑杆。