[发明专利]负压肠吻合术保护器械

说明书

技术领域

本发明所属的技术领域为医疗器械，更具体地讲，为用于防止组织部位受污染的医疗器械。

背景技术

存在有许多其中可发生脓肿的腹内和胸内部位。在某些内窥镜手术，诸如直肠前切除术中，可发生并发症而导致吻合口渗漏，其继而可导致脓肿的形成。一些研究已表明在直肠前切除术之后的吻合口渗漏可在当时有4.5%至18%的几率在任何地方发生。此类问题通常由于肛门区的生理障碍而加重。气体和粪便的积累导致该废物通过最小阻力的路径运动，而在大多数情况下，特别是在吻合口渗漏的情况下，废物将运动出结肠腔并且进入腹腔。至腹腔中的回流通常导致吻合口附近的压力积聚，其继而导致吻合口处的组织的机械放大和脓肿的形成。因此，就不断地损害了吻合口的适当愈合。

在愈合期间，用于重新附接组织的材料与肠污染物直接接触。根据修复的位置，这些污染物可通过与粪便和其他污染物的此类接触进入肠修复的壁中。部位的此类污染可导致严重的并发症，包括延迟愈合、增加感染或组织坏死的风险以及吻合口修复渗漏。

负压治疗已用于愈合开放性伤口并且已被（例如）Kinetic Concepts, Inc. (of San Antonio, Tex.)商业化，其具有专利V.A.C.^?生产线。在实施过程中，将负表压施加到伤口通常涉及类似机械的伤口收缩，并同时移除多余的流体。这样，V.A.C.^?治疗增加了身体自然的炎性过程，同时减轻了多种已知的固有副作用，例如，由于缺少适当静脉回流所需的血管结构使血流量增加而导致的水肿形成。因此，V.A.C.^?治疗已表现出在促进伤口闭合上的高度成功，能愈合此前普遍认为无法治疗的多种伤口。然而，利用V.A.C.^?疗法的治疗已很大程度受限于开放的表面伤口。内部伤口的治疗，诸如内部脓肿，已通常涉及更多的传统技术，诸如手术切除、用抗生素治疗等。其他更复杂的内部状况，诸如吻合口渗漏，在治疗上甚至已经存在更多问题。

对于治疗此类吻合口渗漏的最佳方法还知之甚少。用于此类适应症的一些标准流程包括鼻胃管吸出、广谱抗生素和肠外营养。其他外科手术包括渗漏引流、袢式结肠造口术、吻合切除（本领域的技术人员称为哈特曼氏手术）和具有末端造口的腹会阴联合直肠切除术。

已开发出产品以通过施加套管状产品（诸如COLOSHIELD^?）而提供对污染物的临时屏障，该产品被置于肠结构的腔内并且通过使用外科缝合线、缝钉、钩等更好地附接到吻合口。该产品本质上为中空的管状屏障材料，其足够长以桥接吻合口。屏障材料用作针对污染物与下面的愈合组织的任何直接接触的物理防护。虽然该产品可通过与肠污染物的直接接触而增压隔离愈合组织，但是该器械不能将任何流体或污染物从伤口部位取出。另外，器械的固定需要使用穿过保护屏障并且固定在组织内的元件。污染物可渗入由任意前述的附接器械形成以固定产品的穿孔。

也尝试采用现有技术的其他产品来解决此问题。例如，US 2004/0093026公开了一种包括收集子系统的负压伤口护理治疗系统，其也用作压力分配器并且可由具有约400至600微米范围内的孔尺寸的开孔式聚氨酯泡沫构成，该收集子系统具有流体通道。可将泡沫切割成与吻合口渗漏和其对应的腔体的几何形状相应的尺寸，其范围可从长度7.0cm和直径3.0cm至0.5cm×1.0cm。还公开了一种用于将泡沫置于腔体内的系统。排出管包括至少一个端口，所述端口与泡沫连通并且定位在管的远端或定位在邻近管的远端的侧面上。排出管的远端优选设置在泡沫的中部。可使用非吸收性外科缝合线将泡沫固定到管上。作为另一种选择，可使用本领域的技术人员已知的技术将泡沫焊接或粘合到管上。本发明所公开的其他可供选择的实施例包括使用可生物降解的泡沫，在这种情况下，通过使用可生物降解装置，诸如可生物吸收的缝合线，将泡沫固定到排出管。管的相对端或近端连接到高真空引流系统，在该高真空引流系统中可收集流出的流体。将高达850毫巴的次气压施加到泡沫。泡沫的开孔性质明显地为施加到与泡沫接触的腔体的每个表面的压力提供了平均分配，从而充当压力分配器。