[发明专利]单步盲肠造瘘术

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于执行盲肠造瘘术的装置和方法。

背景技术

盲肠造瘘术是将导管置于患者的盲肠中。盲肠是大肠的一部分并位于紧挨小肠的后方。患有排便失禁的患者可以使用盲肠造瘘管来给予灌肠剂以从大肠上部至直肠快速且完全地排空大肠。输送灌肠剂（顺行）的方法相比逆行灌肠剂更加有效，这是因为实施逆行灌肠剂通常伴有大量泄漏。盲肠造瘘术明显地改进了那些遭受长期排便失禁的人们的生活质量。

排便失禁可能与蠕动、感觉、括约肌控制、解剖或心理问题的紊乱有关。在这些病因中有脊髓脊膜突出、泄殖腔畸形、尾退化综合症、截瘫、瘫痪、脑瘫、以及肠道蠕动的紊乱。通常的治疗方法包括饮食调整、轻泻剂、栓剂、灌肠剂、手动去除阻塞、生物反馈和电刺激。尽管做出这些努力，许多患者仍不能实现排便节制并继续会发生肠意外。严重的排便失禁，特别是在儿童中，可能导致严重的便秘以及流体从肛门的泄露，这对于儿童来说是一种难堪的事。

手术创建的盲肠造瘘术具有口狭窄（10-33%）、口泄露、阑尾坏死、全身麻醉、和肠穿孔的风险，但仍然证实是针对许多患者的合适的解决方案。

当前执行盲肠造瘘术的方法是两步处理法。该程序需要通过空气膨胀结肠直至盲肠扩大。小针穿过皮肤插入盲肠，然后外科医生将盲肠通过缝线附接至腹壁。导管然后在针的位置螺旋进入盲肠。为了确认导管的准确定位，通常经由导管注射对比染料，其使用荧光透视法来确保染料进入盲肠。该初始的盲肠造瘘术需要约6周愈合来形成稳定的瘘口。一旦确定了瘘口已经完全地愈合，在该初始布置后跟随最终盲肠造瘘导管的定位。

一个最近现有技术的盲肠造瘘导管，如图1所示，具有下部轮廓“活盖”凸缘接头2，其被设计为在不使用时平坦地抵靠皮肤，用于增强的患者依从性。该装置在Dr.Peter Chait的美国专利6,223,070中详细描述。Dr.Chait的装置不使用单独保持件，而是具有螺旋线圈4，其在用于将其插入的加劲杆（未示出）移除后在肠腔内再成形。线圈4用作将活盖凸缘2保持抵靠患者皮肤6并防止导管简单地滑出瘘口的保持机构。由于具有多个线圈，它可以调节以改变从皮肤6至内部肠腔8的距离。

Chait Trapdoor^TM盲肠造瘘导管如上所述创建经由现有的拟定管道经皮穿刺插入。一旦移除最初的导管（导丝上），则将金属加劲杆插入Chait Trapdoor^TM盲肠造瘘导管中以弄直线圈并辅助推进导管随预先定位的导丝穿过该管道。一旦插入了盲肠造瘘导管，则移除加劲杆直至Trapdoor^TM凸缘与入口部位的皮肤齐平。在移除加劲杆和导丝时，额外的导管线圈将在盲肠内再成形，从而将盲肠造瘘导管保持就位。

虽然现有技术的程序已经帮助许多患者应对排便失禁以引向更正常的生活，但针对两个单独手术的需求产生了感染和其他并发症的两种潜在事故。另外，螺旋线圈会在一段时间后被堵塞，从而盲肠造瘘导管必须时不时地更换。最后，Chait导管在导管不使用时会时而泄露。

需要的是一种用于给予顺行灌肠剂的装置，其可通过单个步骤插入盲肠内，而不需要初步和第二步手术操作。该装置还应该操作简单，且有效地允许患者控制有关灌肠剂施加的状况。该装置应该不需要由于堵塞而经常替换并且应当在不使用时最小化身体外部的泄漏。

发明内容

本发明描述了一种用于给予顺行灌肠剂的装置，其可在外科手术中安装。该装置通过允许布置在单个初始外科手术中来满足上述的要求。该装置具有不同于Chait装置的保持系统，其使得管较少可能地堵塞。该装置具有阀，期望的是单向阀，从而在该装置不使用时减少或消除身体外部的泄露。

该装置是具有头部的盲肠造瘘管，所述头部具有阀从中穿过的开口。具有柔性导管，其具有管腔并具有近端和远端，所述导管的近端与头部的开口流体连通，导管的一部分离开头部延伸以限定远端。导管还具有壁部，其从头部中限定的开口至导管的远端限定内表面和外表面。

在导管的远端上设置固定器。所述固定器能够从第一轮廓或配置至第二轮廓改变形状，其中所述第二轮廓大于所述第一轮廓，并且第二轮廓适于将盲肠造瘘管保持在体内。在所示第一、压紧轮廓，固定器可以更容易地穿过瘘口插入并进入盲肠。一旦进入盲肠，固定器轮廓会通过多种不同手段从第一轮廓变为第二轮廓：通过溶解或移除将固定器保持于压紧状态的涂层或包层；通过对球囊充气或通过展开伞状结构。