[发明专利]医用可植入闭塞装置及其植入方法

说明书

技术领域

本发明总体涉及医用植入物的领域。更具体地，本发明涉及：可经管腔输送的闭塞装置，用于选择性闭塞比如身体的循环系统等身体管腔中的目标部位，并且更具体地用于闭塞瓣周漏；以及用于植入这种闭塞装置的方法。

背景技术

各种血管内可输送装置被用于经由进入比如患者的循环系统等身体管腔来治疗特定状况。目标部位可以是例如具有待闭塞的缺损开口的心房或心室隔膜，比如用于治疗中隔缺损和类似物的装置。在某些情形中，可能需要闭塞患者的管腔、血管、腔室、通道、孔或空腔，以便阻止血流穿过那里。本领域中公知的一个状况是瓣周漏(PVL)，其可能发生关联于人工瓣膜在心脏的手术植入，以及关联于一般而言的介入瓣膜植入，即经导管主动脉瓣膜介入(TAVI)。当通过缝合线固定人工瓣膜时，在缝合线穿透组织之处生成微孔。这些微孔可能随时间推移而变得膨胀并增大而且融合在一起，由此围绕瓣膜生成有害的血液通道，从而危及血液穿过瓣膜的正常流动。围绕瓣膜的任何外科手术都可能生成这种有害的漏洞。不管是人工瓣膜的植入还是围绕原生心脏瓣膜的手术，必须穿透周围组织的缝合线或其它器件都可能是这种漏洞的源头。也可能由于其它非所需的状况而发生围绕瓣膜的漏洞。例如，在更换瓣膜之后，压力会增加，其可能在围绕瓣膜区域的退化组织上导致损伤，使得漏洞发生。所述组织也可能在任何其它心脏手术过程中被引导线或引导导管穿孔，结果就是漏洞。

在人工瓣膜的情况下，每年在世界范围进行超过210.000例的瓣膜更换。这些手术的3-12%存在瓣周漏，并且3-4%是危急的，需要再次手术。瓣周漏的诊断在植入的第一年中完成。患者可能具有小PVL，其可能不影响输血，但是可通过比如TEE等成像技术得到诊断。通常，手术治疗是用于治疗瓣周漏的标准程序，但是再次手术与第一次手术相比会增加死亡率和发病率，即再次手术更加困难，并且增加风险因素。在再次手术操作之后，20%的病人具有残留或反复的瓣周漏。另一种可能性是使用内科治疗，其是姑息疗法，即症状可被减轻，但是血液动力学异常不能得到控制。

存在闭塞装置，其用于治疗PVL。图1a-1b从心房视图(图1a)和从心室视图(图1b)示出了定位在人工瓣膜的外周的这种闭塞装置。闭塞装置具有定位在瓣膜两侧的部分。

这种先有闭塞装置的一个问题是扰乱它们生成的血流。血流的扰乱增加患者发生其它并发症的风险，并且有害于患者安全。扰乱可在血流中引起湍流，其可能增加囊胚陷入的风险。

再一问题是先有闭塞装置提供的密封不充分。不充分的密封可能对于患者导致进一步重新手术以及不必要的并发症。

先有闭塞装置的另一问题是不能适应于植入部位的不规则性和不同的解剖结构。适应不同解剖结构对于可靠部署闭塞装置来说是关键的，从而不必冒移位和/或不充分密封的风险。

先有装置的再一问题是装置的取向和输送问题。恰当的取向对于实现装置的正确功能来说是重要的，并且还便于手术。

所有前述问题不仅影响患者安全，而且还影响保健系统中的可获得资源，因为每个患者将花更长的治疗时间。先有瓣周漏封闭装置和方法的患者风险包括装置的栓塞、中风、心律失常、生物人工瓣膜的穿孔、和瓣膜假体的功能障碍。

WO2008153872公开了待定位在管状血管的壁的两侧上的装置。装置的弧形部分匹配于管状血管表面。

因此，改善的植入物将是有利的，并且特别允许增加的患者安全性、灵活性，并且/或者成本效率将是有利的。

发明内容

因此，本发明的实施例优选通过提供根据所附权利要求书的装置和方法，来寻求单独地或以任意组合减轻、缓解或消除本领域中的一个或多个不足、缺点或问题，比如以上指出的。

本发明的实施例可以很好地适合于选择性闭塞血管、管腔、通道、孔、空腔或类似物。这种状况的没有限制的一个特定示例为瓣周漏(PVL)。另一示例是血液从一个血管流向另一血管的血管、管腔、通道、孔或旁通管，比如心房中隔缺损(ASD)或心室中隔缺损(以下VSD)、或开放性动脉导管(PDA)。其它示例可能为动静脉内瘘(AVF)、动静脉畸形(AVM)、未闭卵圆孔(PFO)。

根据本发明的第一方面，提供了一种医用可植入闭塞装置，其包括：

至少一根线的织物及其结构形成物，其具有瘪缩形状和膨胀形状。所述形成物包括近端部分和远端部分、在所述近端部分与远端部分之间延伸的纵向轴线，并且所述近端部分和远端部分中的至少一个包括沿大致正交于所述纵向轴线的方向具有第一曲率半径和第二曲率半径的外周边缘，其中所述第一曲率半径不同于所述第二曲率半径。