[发明专利]用于含有消化酶的组合物的溶出度测试的方法

权利要求书

1.一种用于测量在一种溶出介质中从一种组合物释放的消化酶的量的方法，包括使用荧光光谱法用于测量在该溶出介质中从该组合物释放的消化酶的量。

2.如权利要求1所述的方法，其中该组合物是一种胰脂肪酶固体组合物。

3.如权利要求2所述的方法，其中该胰脂肪酶固体组合物是一种肠溶胰脂肪酶组合物。

4.如权利要求1或2所述的方法，其中该溶出介质是水、HCl溶液、模拟胃液、缓冲溶液、模拟肠液、含有至少一种表面活性剂的水溶液或缓冲溶液。

5.如权利要求2、3或4所述的方法，包括以下步骤：(a)允许该固体胰脂肪酶组合物在该溶出介质中释放这些消化酶，b)读取荧光以测量在该介质中的消化酶的量。

6.如权利要求2、3、4或5所述的方法，其中该溶出介质由依次应用的至少两种介质组成。

7.如权利要求6所述的方法，包括以下步骤：a)将该固体胰脂肪酶组合物添加到一种第一溶出介质中，b)将该悬浮液转移至一种第二溶出介质中，c)允许这些消化酶释放，d)对溶出介质的等分试样取样，e)在346nm处读取荧光，d)计算释放的消化酶的量。

8.如权利要求7所述的方法，其中该第一溶出介质是一种具有在大约1与大约4.5之间的pH的含水介质，并且该第二溶出介质是具有大约5以上的pH的含水缓冲溶液。

9.如权利要求7或8所述的方法，其中该第一溶出介质是一种具有在大约1与大约2之间的pH的含水介质。

10.如权利要求7、8或9所述的方法，其中该第二溶出介质是具有在大约5.5与大约6.8之间的pH的含水缓冲溶液。

11.如权利要求7、8、9或10所述的方法，其中该第一溶出介质是一种具有大约1.2的pH的含水介质，并且该第二溶出介质是具有大约6的pH的含水缓冲溶液。

12.如权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10或11所述的方法，其中这些胰脂肪酶组合物具有总共大约750、大约3000、大约4200、大约5000、大约6000、大约10,000、大约10,500、大约15,000、大约16,800、大约20,000、大约21,000、大约24,000、或大约25,000、或大约40,000USP脂肪酶单位或其倍数，或大约5,000、或大约10,000、或大约15,000或大约20,000或大约30,000、或大约40,000PhEur脂肪酶单位或其倍数。

13.如权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12所述的与耐胃液试验相组合的方法，其中该组合物在具有大约1与大约4.5之间的pH的含水介质中的残留脂肪酶活性是通过特异性脂肪酶测定方法测量的。

14.如权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12所述的与耐胃液试验相组合的方法，其中该组合物在具有大约1与大约2之间的pH的含水介质中的残留脂肪酶活性是通过特异性脂肪酶测定方法测量的。

15.如权利要求1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11或12所述的与耐胃液试验相组合的方法，其中该组合物在具有大约1.2的pH的含水介质中的残留脂肪酶活性是通过特异性脂肪酶测定方法测量的。

16.一种用于与耐胃液试验相组合的通过荧光光谱法测量在溶出介质中从一种固体组合物释放的消化酶的量的方法，其中该组合物在具有大约1与大约4.5之间的pH的含水介质中的残留脂肪酶活性是通过特异性脂肪酶测定方法测量的。

17.如权利要求16所述的方法，其中该含水介质具有在大约1与大约2之间的pH。

18.如权利要求16所述的方法，其中该含水介质具有大约1.2的pH。

19.如权利要求16、17或18所述的方法，其中通过荧光光谱法测量在溶出介质中从该固体组合物释放的消化酶的量是在该耐胃液试验之前或之后进行的。

20.如权利要求16、17、18或19所述的方法，其中通过荧光光谱法测量在溶出介质中从该固体组合物释放的消化酶的量是在由依次使用的至少两种介质组成的溶出介质中进行的。