[发明专利]用于生物制药学用途容器的选择性操作阀

说明书

本发明涉及用于装备生物制药学用途容器的选择性操作阀。

容器被称为“生物制药学”用途容器，是因为其用于盛装生物制药学过程的生物制药学产物。在本申请上下文中，生物制药学产物应理解为是指源自生物技术的产物-培养介质、细胞培养物、缓冲溶液，人工营养液等-或制药产物，或更通常地在制药领域内使用的产物。该产物是液体、膏体或粉状物，是一种或多种相态的，同质的或非同质的，并且在任何情况下能够流经阀，这是在本发明的上下文中产物可被认为是“流体”的原因。本发明还应用于除刚刚所定义的之外的任何产物，当被能够处于关闭状态或打开状态下的阀控制时，它们在影响所述产物的流动的性能方面被认为是类似的。生物制药学过程包括与容器相关的填充、混合、存储和排空生物制药学产物。

文献WO2007035592公开了一种用于装备生物制药学用途容器的选择性操作阀，所述容器具有壁，所述壁包括为此目的设置的开口。所述阀具有主轴线并且包括：

空心的凹形件，其具有被构造成附接到容器壁的侧向凸缘部分和横向阀开口，

空心的凸形件，其被安装成在凹形件内沿特定行程在关闭状态和打开状态之间轴向滑动，所述凸形件具有被设有近侧、侧向阀开口的近侧关闭/打开部分，

和在侧向阀开口的每一侧由凸形件支撑的两个密封O圈。

此阀被设计用于避免死区的存在，死区中是不能被搅动并且因此不能混合的产物体积。这种死区尤其在其中盛装于容器中的物质由于重力而聚集的容器下部中可能发生。

通过此设计，根据WO2007035592的阀只能用于排空操作，阀的凸形件相对于容器壁突伸并且被置于容器内侧的空间内。

文献DE10000391涉及大致可应用于饮料瓶的阀。此阀决不能装备生物制药学用途的容器。在这些应用中，存在非常高的细菌污染危险并且阀必须设计成防止此风险的发生。DE10000391的阀具有两个密封件并且因此不适合被本发明覆盖的具有细菌污染危险的情况。

文献US2005/016620公开了一种无菌流体转移装置，包括具有孔的本体，孔被形成穿过本体内部的至少一部分，和包含在孔内的可动柱塞，本体具有第一端和第二端，第一端包含被设计用于附接到上游部件的面，第二端被连接到下游部件，柱塞的第一端当其处于封闭位置时与本体的面对齐。

文献WO2006/087740公开了一种瓶盖，其具有内腔和限定出嘴部的管状壁，所述盖包括轴向固定的部分，所述轴向固定的部分具有：适于被连接到所述管状壁的第一壁，适于设置在所述管状壁内并且具有至少一个径向孔的内壁，适于在结构上将所述第一壁连接到所述内壁的环，被连接到所述内壁的横向底壁，以及可移动管口，其可以呈现第一封闭位置和第二打开位置，所述管口具有壁和出口。

需要存在一种用于装备生物制药学容器的选择性操作阀，其能够用于排放和填充，并且不存在从容器壁突出并且自身位于容器腔内部的可动部分，在流体产物的处理过程中没有或具有非常少的死区。对于这种阀来说，还需要防止或限制来自外面的污染的不利影响，允许阀以多次前后顺序操作。对于密封件来说，还要求不会因为过大的力集中在阀的尖锐部分上而被过度施力并且防止或至少最小化密封件被切断或损坏的危险。

本发明目的在于提供对这些问题的解决方法，同时建议一种制造和装配简单且经济的阀。

为此目的，本发明的第一目的涉及一种选择性操作阀，用于装备生物制药学用途的容器，所述容器具有壁，所述壁包括为此目的设置的开口，所述阀具有主轴线并且包括：

空心的凹形件，其具有被构造成附接到容器的壁的侧向凸缘部分和第一阀开口，

空心的凸形件，其被安装成在凹形件内以行程C在关闭状态和打开状态之间轴向滑动，所述凸形件具有被设有第二阀开口的近侧关闭/打开部分，当分别处于关闭状态和打开状态中时所述第二阀开口能够选择性禁止或允许流体产物通过，所述凸形件具有被设有远侧开口的远侧部分，以及适于流体产物通过的通道，其被设置在近侧部分和远侧部分中所述第二阀开口和所述远侧开口之间，

密封装置。

该阀被设置成：

所述凹形件包括封闭的横向近端壁和轴向延伸且与凸缘部分一体的管状壁，所述管状壁具有位于端壁和凸缘部分之间的近段，所述近段轴向延伸的长度至少等于行程C，和在相对于凸缘部分来说与近段相反的一侧封闭的远段，所述第一开口是设置在所述近段上的侧向阀开口，

所述凸形件包括轴向延伸的管状壁，所述管状壁在近侧形成其敞开的近侧横向端部构成所述第二开口的关闭/打开部分，并且在远侧形成远侧部分，