[发明专利]具有高化学稳定性的包装的双脱水己糖醇类

说明书

发明领域

本发明涉及以一种使得即使在长期储存之后仍能保持其化学稳定性的方式而被包装的双脱水己糖醇类。根据本发明的包装的双脱水己糖醇类还展现出未经受压实的显著特征。

现有技术

双脱水己糖醇类，也被称为异己糖醇（isohexide）类，是氢化C₆糖类（己糖醇类）（如山梨醇、甘露醇和艾杜糖醇）的内脱水产物。

在这些双脱水的氢化糖之中，如今异山梨醇是大多数工业应用为之开发且设想的一种，尤其是在药物领域、在化学合成中间体领域以及在塑料领域。

比较近期的观察是，双脱水己糖醇类尤其是异山梨醇是化学上不很稳定的产品。

申请公司已经特别观察到，即使排除了大气水分，双脱水己糖醇类（特别是异山梨醇）的储存可能导致化学分解，这种化学分解尤其是导致了甲酸的形成，这种酸展现出独特的令人不愉快的气味，这在药物应用中是特别麻烦的。此外，这种酸在聚合物的合成过程中导致了的着色的问题。

因此申请公司被促进开发用于双脱水己糖醇类的纯化和稳定化的工艺，特别是在专利申请EP1287000和WO03/043959中进行了描述。

然而，申请公司随后注意到，双脱水己糖醇类的保存期（在申请EP1287000和WO03/043959中所描述的稳定性试验的条件下确定的）只能不完全地反映这些相同的产品在实际运输和储存条件下的稳定性。申请公司特别记录了在某些情况下靠近聚乙烯包装膜的甲酸的相对较高的浓度。这种局部高浓度会令人认为仅仅根据本征温度依赖性动力学没有发生双脱水己糖醇类（特别是异山梨醇）的分解，但除了其他之外与其包装材料的相互作用有关。

申请公司因此将自己的目标设定为找到一种相对便宜的包装，这种包装使其有可能包装双脱水己糖醇组合物，并且与在标准条件下常规使用的聚乙烯相反，这种包装使得有可能储存非常长的时间而不会损害化学稳定性，即使靠近该包装材料也是如此。

专利申请JP2006-117649披露了一种用于包装异山梨醇的薄膜型包装材料的用途，其目的在于防止异山梨醇吸水，保持它处于流动性粉末形式，以及防止聚集体的形成。该包装膜被非常模糊地定义为一种多层膜。另外，这个文件没有提及双脱水己糖醇类与该包装材料接触时的化学不稳定性的问题。

申请公司自己开发了一种基于热塑性聚合物的特殊包装，该热塑性聚合物包含至少0.1%的用于包装双脱水己糖醇类的至少一种抗氧化剂。申请公司然后在专利申请WO2009/019371中对由不同的包装材料组成的不同小袋进行了试验。该项试验包括将50g的异山梨醇引入测试小袋，立即气密封闭所述小袋，并且然后将所述封闭的小袋放在一个包括聚乙烯涂层的铝制第二小袋中，并且还通过焊接将第二小袋封闭，以便确保相对于外部气氛的密封性。只有这种包含至少0.1%的至少一种抗氧化剂的特殊包装使其有可能防止双脱水己糖醇组合物在它们在50℃温度下储存超过1.5个月期间的化学分解。

然而，这样的技术方案需要制备特定的包装材料，并且未解决双脱水己糖醇类在它们以几千克（实际上甚至几十千克）储存在袋中时的压实问题。

此外，这种类型的包装不适合于异山梨醇的液体形式。

本发明的主要目的因此是提供一种用于双脱水己糖醇类的简单包装，这种包装不需要制备复杂的包装材料，然而使其有可能保持处于无论什么形式的双脱水己糖醇类的化学稳定性，这正是即使是在长时期和/或高温下储存的情况，即，在至少50℃的温度下储存2个月以上的时期。

本发明的另一个特殊目的在于提供即使在储存几周和/或在高温下储存之后也不展现出压实的包装的双脱水己糖醇类。

本发明的另一个特殊目的是，还提供可易于从其包装出口流出并且在使用之后在空的包装小袋中没有或几乎没有残留的双脱水己糖醇组

合物。

发明概述

本发明的主题因而是包装在气密性包装材料中的双脱水己糖醇，其特征是包装内氧气O2分压是在0.1mbar与10mbar之间、优选地在0.5mbar与5mbar之间、并且进而更优选地在0.5mbar与2mbar之间。

本发明的另一个主题是用于包装双脱水己糖醇的方法，包括将所述双脱水己糖醇引入气密性包装材料，并且然后将所述包装密封闭合，所述方法的特征在于它是在展现出在0.1mbar与10mbar之间、优选地在0.5mbar与5mbar之间、并且进而更优选地在0.5mbar与2mbar之间的氧分压的气氛中进行的。

详细说明