[发明专利]储存诸如胰岛素的药物的容器

说明书

技术领域

本发明涉及医疗容器，尤其是储存胰岛素的容器。

背景技术

现在市售的胰岛素输注设备有几种。第一代的一次性的注射器型容器和管子例如在美国专利2,631,847、3,771,694、4,657,486和4,544,369中描述。通常，这些设备的容器是对称的、圆形的和管状的，并且具有刚性壁，从而能让泵活塞（塞子）平滑运动，并保持适当的密封。

这些相对笨重的设备必须携带在病人的口袋中，或者固定到病人的皮带上。因此，流体输出管就长，一般长于60厘米，从而能让针插在身体上远的地方。这些带有长管的、不舒服的、笨重的流体输出设备不受大多数患糖尿病的胰岛素用户的欢迎，因为这些设备会妨碍正常的活动，例如睡眠和锻炼。此外，投射到青少年身体上的图像的影响在青少年中间是不可接受的。

为了避免管子的限制，已经开发出第二代的泵。这些泵包括壳体，位于壳体内的容器以及适合与该容器流体连通的注射针，其中壳体具有适合固定到用户皮肤上的底面。这些皮肤粘附设备与第一代的泵一起使用的输注装置一样，通常用每2-3天就丢弃。这种第二代设备描述在例如美国专利4,498,843、5,957,895、6,589,229和6,740,059中。其他结构的皮肤紧固型泵公开在例如美国专利6,723,072和6,485,461中。这些设备的容器，像用在第一代泵中的容器一样，是一般的管状，并且像注射器，因此需要相对大的占用空间和厚的壳体。

为了对付体积和成本约束，提出了第三代的皮肤紧固型泵，描述在例如美国专利7,935,104中。在例如分配补片装置中，分配补片装置包括两部分，一次性部分和可重复使用部分。可重复使用部分通常包括电子器件和计量部分。一次性部分通常包括为容器充填治疗流体的进口、防止药物递送不足的过滤器以及泵送机构和出口。在连接可重复使用部分和一次性部分以后，组装好的设备具有非常薄的尺寸，使得整个设备便宜、轻且可分离。

发明内容

本发明涉及用于储存例如胰岛素的药物的聚合容器，包括硬壳和柔韧性薄膜，其中两个元件由相同的材料制成。

对于本发明，相同的材料是由相同的化学个体、相同的聚合物或者单体制成的材料。此外，即使用于制造所述两种元件的方法不同，所述元件也具有至少一个相同的特征。

作为一个非限定性的实施例，如果相同的单体在聚合后形成一系列链条，那么它可能出现不同的机械性能，相同的单体聚合形成网格。我们认为在本发明中这两种材料是相同的材料。

有利的是，硬壳由单层制成。

硬壳的刚性和薄膜的柔韧性可以以不同的方法获得，有些公开在本文件中。例如，柔韧性薄膜可以根据如下方法制造，该方法在于相同材料的刚性聚合材料与弹性体配方的掺合物的制备。

有利的是，根据本发明的容器可以用作治疗液体的容器与糖尿病CSII疗法的便携式皮肤补片输注设备的组合。在一个实施方式中，容器包括上面紧紧地贴有热成型柔韧性薄膜的硬壳，使得在由病人执行的注入程序中无用容积和气泡最小。优选硬壳和柔韧性薄膜两者都由环形烯烃聚合物（COC）制成，并且确保打算使用的药物解决方案的完整性。

与类似的现有技术相比，该容器的一个固有的特征在于柔韧性薄膜由用和硬壳相同的聚合物制成的材料组成这一事实。在一个优选实施方式中，对于薄膜，COC弹性体被用作COC改性剂，以获得更坚韧且耐受性增强的柔韧性薄膜。在包含25%以下的COC弹性体的COC配方中，薄膜强度大大改善。

在另一个实施方式中，根据本发明的容器是透明的。

容器优选具有能够充填并保持密封并且可以由注射器充填的进口，以及由连接到输送流体的过滤器保护以防止气泡滞留的出口。

容器的材料可以由熔点低的材料制造，因此能够热焊接，并且可以耐得住包括焊接温度在内的高温。容器可足以耐水、耐防腐剂（例如苯酚，间甲酚），从而能储存含水和防腐剂（例如苯酚，间甲酚）的药剂，而在整个使用期间（例如6到12天）不会显著改变药剂的效力。容器的几何学结构可以让流体最佳充填，并且能全部或者几乎全部排空，即使有任何剩余体积，也是最小。提供的是单一材料的半挠性容器，它容纳流体，并且保持容纳在容器内的药物和/或防腐剂的化学稳定性，并且还避免可浸出的材料。另外，容器的薄壁适合充当流体蒸气的阻挡层，并且如壁材料的相对低的湿气渗透率（MVTR）所示，从化学性质来说，它钝于吸收流体组分（例如水，间甲酚，苯酚）。因此，容器壁的厚度让每天最多能有1.5%的流体损失应该足够了。