[发明专利]开发用于管理实验室工作流程的规则的基于图形化方式的方法

说明书

技术领域

本发明一般地涉及开发用于管理实验室工作流程的规则的方法。特别地，本发明涉及开发用于管理实验室工作流程的规则的基于图形化方式的方法。

背景技术

实验室使用多种实验室管理系统来：集成实验室软件和仪器；管理样品、实验室用户、和标准；控制其他的实验室功能，诸如，质量保证（QA）和质量控制（QC）；进行样品规划、货品计价和板管理（plate management）；以及管理工作流程。实验室管理系统可包括用于管理实验室内的样品、信息和/或仪器的多种不同类型的系统，诸如，实验室信息系统（LIS）、过程开发执行系统（PDES）和实验室信息管理系统或实验室集成管理解决方案（LIMS）。

实验室信息系统（LIS）是接收、处理以及存储由医学实验室过程生成的信息的一类软件。LIS系统通常必须与仪器和其他信息系统（诸如，医院信息系统（HIS））接口。

过程开发执行系统（PDES）是由公司使用来执行制造过程的开发活动的系统。

实验室信息管理系统或实验室集成管理解决方案（LIMS）是实验室中使用的软件系统，其用于：实验室软件和仪器的集成；以及样品、实验室用户、标准的管理；以及其他的实验室功能，诸如，质量保证（QA）和质量控制（QC）；样品规划、货品计价和板管理；以及工作流程自动化。LIMS系统也可以支持信息收集、决策、计算、检查和发布（到工作场所以及到办公室以外）。最近，LIMS系统开始扩展到电子实验室笔记本，化验数据管理、数据挖掘和数据分析。

因为用于追踪附加数据点的每个实验室需求可能差别很大，所以现代实验室管理系统已实现广泛的可配置性。实验室管理系统的销售者通常不能够做出关于这些数据追踪需求是什么的假设，并且因此需要能适应于每个环境。实验室管理系统的用户也可能有要遵照规范（诸如，CLIA、HIPAA、GLP和FDA）的受规章限制的担忧，并且这可能影响实验室管理系统中样品管理的某些方面。遵照许多这些标准的一个关键是审核实验室管理系统数据的所有改变的日志记录，并且在一些情形下，为了严格追踪实验室管理系统数据的字段级变化，需要完整的电子签名系统。

用户可以配置实验室管理系统，借此用户被分配角色或组。典型地，所述用户的角色将规定其对实验室管理系统中特定数据记录的访问。每个用户账户由安全机制（诸如，用户身份（id）和密码）保护。用户可以基于其在组织中的角色具有定制的接口。例如，实验室管理人员可以具有对所有实验室管理系统的功能和数据的完全访问权，然而，技术人员可能仅具有对其个人工作任务所需要的数据和功能的访问权。

一些实验室管理系统提供用于与仪器集成的某种能力。实验室管理系统可以创建控制文件，控制文件被“供给”到所述仪器中并且指示其对某个物理项目（诸如，样品管或样品板）的操作。然后，所述实验室管理系统可以导入仪器结果文件以提取QC或结果数据，以用于评估对所述一个或者多个样品的操作。数据拥有者可以在任何时间访问作为结果而存储的信息。

实验室管理系统可以被定制以便用于各种各样的环境和实验室（诸如，医学或临床实验室 、生物学实验室、化学实验室、化工或石油实验室、商业或制造用途、取证或犯罪实验室、病理学实验室、公共安全和公共卫生实验室、和水处理和测试设施）。

实验室管理系统可以管理各种实验室内的工作流程，诸如，实验室内样品的管理、实验室内信息的管理和实验室内仪器的管理。样品包括：取自患者的生物学样品（诸如，血液、尿液或组织）；取自犯罪现场的证据样品（诸如，子弹、生物学样品、图片和视频）；以及材料样品、液体样品或化合物样品。仪器包括：实验室内的分析设备和任何其他实验室设备、测量仪器、观测仪器（诸如，显微镜或摄像机）、传感器和实验室内的其他这种设备。

实验室管理系统的一个核心功能是样品的管理。这典型地开始于样品在实验室中被接收之时，于此处所述样品将被在实验室管理系统中登记。这一登记过程可以涉及录入所述样品并且产生条形码以贴在样品容器上。各种其他的参数（诸如，与所述样品相对应的临床或表型信息）也可以被记录。然后，实验室管理系统可以追踪样品的保管链和样品的位置。位置追踪通常涉及把所述样品分配到特定位置（诸如，货架/支架/盒/行/列）。其他事件的追踪（诸如，样品在实验室中经历的冷冻和解冻循环）也可能会是必须的。