[发明专利]有纹理的扩张气囊

说明书

背景技术

使用气囊和含有这样气囊的医疗器械（即，气囊导管）的外科手术正变得越来越普遍和常规。当有必要膨胀或打开血管或体内其它通道中的狭窄或堵塞的开口，以增大通过阻塞区域的流动时，就要进行这些诸如血管成形术的手术。例如，在血管成形术的手术中，使用扩张气囊导管来放大或打开阻塞的血管，由于存在硬的狭窄或在血管内形成，血管部分地受限制或阻塞。该手术需要将气囊导管插入病人体内，并定位在血管内，这样，当气囊充气时，气囊将扩张阻塞的或狭窄的部位，以使阻塞或狭窄减到最小，由此，导致通过血管的血流增加。

一旦气囊已经放置在血管狭窄处，就要重复地充气和放气多次。气囊在血管（例如，动脉）内充气连带连续的放气，减小血管内腔狭窄的程度，并在遭受狭窄的心脏区域内恢复合适的血流。在某些情形中，气囊用来递送支架。

在该两种情形中，数月之后，某些病人在干预介入点会形成血管壁的新的狭窄。如此的狭窄被称作术后再狭窄，不是由于新的动脉粥样硬化斑块形成，而是细胞过度增殖的过程，尤其是，脉管平滑肌的细胞，可能由于异物、支架或气囊运作的扩张作用所致。

研究已经发现，用药物（例如，具有抗增殖作用）涂敷在支架或气囊上，可处理术后再狭窄。如此的支架通常被称作“药物洗脱支架”（DES），且如此的气囊被称作“药物洗脱气囊”（DEB）。出于各种原因，使用药物洗脱气囊优于使用药物洗脱支架。然而，不管是立即的还是慢慢地递送，控制从气囊的递送是有挑战性的。

发明内容

本发明提供有纹理的扩张气囊，制造方法和使用方法。有纹理的气囊较佳地是非顺从性的或半顺从性的。

在一个实施例中，有纹理扩张的非顺从性的或半顺从性的气囊包括气囊体，该气囊体具有近端、远端和未充气状态下气囊体中的至少一个凹痕，其中，气囊体包括连续的聚合物管，其外表面具有在使用前放置在至少一个凹痕内的至少一个治疗药剂。

在某些实施例中，有纹理的扩张气囊包括多个凹痕（即，下陷）。如此一个或多个凹痕可以是各种形状、大小和/或体积。例如，它们在任何一个气囊中可呈圆形凹痕（例如，涟漪状）、槽、角锥、倒置的方形角锥以及类似的形状，或它们的组合的形式。替代地，气囊体可包括一个连续的凹痕，例如，连续的槽。

控制一个或多个凹痕的形状、大小和/或体积以及凹痕的数量和位置，有助于控制放置在凹痕内以便递送到目标部位（例如，血管壁）的治疗药剂的体积。有意义的是，本发明的气囊可在将气囊插入到目标部位过程中提供较少损失的治疗剂，并在目标部位处提供较少非特定的释放。

在某些实施例中，气囊体的连续管外表面还包括至少一个设置在其上的有机聚合物。在某些实施例中，至少一个治疗剂位于至少一个凹痕内，而至少一个有机聚合物设置在至少一个治疗剂上（例如，作为帽盖）。在某些实施例中，至少一个治疗剂与至少一个有机聚合物混合以形成放置在至少一个凹痕内的混合物。在某些实施例中，至少一个治疗剂与至少一个赋形剂混合以形成放置在至少一个凹痕内的混合物。

在某些优选的实施例中，可供选择地，与有机聚合物和/或赋形剂混合的至少一个治疗剂，只放置在至少一个凹痕内。

本发明还提供使用本发明扩张气囊的方法。在一个实施例中，提供将至少一个治疗剂递送到病人体内目标部位的方法。该方法包括：提供如文中描述的有纹理的非顺从性或半顺从性的扩张气囊，例如，一个气囊包括：气囊体，气囊体具有近端、远端和至少一个处于未充气状态中的气囊体内的凹痕，其中，气囊体包括连续的聚合物管，该管的外表面具有至少一个放置在至少一个凹痕内的治疗药剂；将包括有纹理的扩张气囊的气囊导管插入病人的目标部位内；以及在压平至少一个凹痕和将至少一部分的治疗药剂递送到目标部位有效的条件下，在目标部位处对有纹理的气囊充气。

较佳地，将“治疗上的有效量”递送到目标部位（例如，血管壁）。这意指能够对病人治疗的脉管组织的狭窄症诱发出治疗或防范效果的量。

在另一实施例中，本发明提供制造扩张气囊的方法。该方法通常包括鼓吹模制过程。在一个实施例中，方法包括：提供包括聚合物材料的管形型坯；提供模具，该模具具有其对应于气囊表面的要求纹理的内表面上一个或多个突出；膨胀管形型坯以在模具内形成膨胀的型坯和形成包括一个或多个凹痕的气囊体；以及将一个或多个治疗药剂施加到一个或多个凹痕内。较佳地，气囊是非顺从性或半顺从性气囊。在某些优选的实施例中，膨胀管形型坯以形成膨胀的型坯包括：以高于聚合物材料的Tg的温度和提高的充气压力，轴向地伸展和径向地膨胀管形型坯。