[发明专利]用于假体的翻转输送装置和方法

说明书

相关申请

本申请要求2011年5月16日提交的、名为《Inversion Delivery Device and Method For A Prosthesis（用于假体的翻转输送装置和方法）》的美国临时申请No. 61/486,682的优先权，其全部内容在此结合作为参考。

背景技术

使用经皮方法发展和执行心血管外科手术已经有了显著进步。通过使用一个或多个导管（其例如通过股动脉导入），工具和装置可以被输送到心血管系统中所需的区域以执行大量的复杂程序，其通常以其他方式需要侵入式外科手术程序。这样的方法大大地降低了由患者承受的创伤并且可以显著地降低恢复时间。经皮方法作为执行心内直视手术的替代尤其具有吸引力。

瓣膜置换外科手术提供了经皮解决方案正在发展的领域的一个示例。许多疾病导致心瓣膜小叶变厚，以及随后的不动性或运动性下降。这样的不动性还可能导致通过瓣膜的通道的变窄，或狭窄。狭窄的瓣膜存在时对血液流动造成的增加的阻力最后可能导致心力衰竭并且最终导致死亡。

瓣膜狭窄或反流的处理迄今已经包含通过心内直视手术将现有的自然瓣膜完全移除，随后进行人工瓣膜移植。自然地，这是严重地侵入式程序并且使得身体承受大的创伤，其通常会导致大的不适和相当长的恢复时间。这也是复杂的程序，其需要非常专业的专家和有专长的人才能进行。

历史上，这样的瓣膜置换外科手术已经使用传统的心内直视手术来执行，其中胸部被打开，心脏停止，患者处于心肺分流，自然瓣膜被切除并且替换瓣膜被附上。提出的经皮瓣膜置换替代方法另一方面在颁布给Andersen等的美国专利No. 6,168,614中公开（其全部内容在此结合作为参考）。在该专利中，人工瓣膜安装在收缩至适合在导管内的尺寸的支架上。导管然后被插入到患者的脉管系统中并且被移动从而在自然瓣膜的位置处放置收缩的支架。展开机构被启动，其向瓣尖扩张包含置换瓣膜的支架。扩张的结构包括支架，其构造成具有瓣膜形状，瓣膜小叶支撑开始承担自然瓣膜的功能。结果，全部瓣膜置换已经完成，但显著地降低了对患者的身体影响。

然而，该方法具有确定的缺点。在Andersen的‘614专利中公开的经皮方法的一个具体的缺点在于难以在移植后防止新瓣膜的周边周围的渗漏。由于自然瓣膜的组织保留在内腔里，存在很大的可能性瓣膜组织的合缝处结点和融合点（如推开的和由支架固定的）将使得围绕人工瓣膜的密封变得困难。实际上，这经常导致支架设备周围血液的严重渗漏。

Andersen的‘614方法的其他缺点在于其对作为人工瓣膜的支承架的支架的依赖。首先，当支架扩张时它们会产生栓塞。第二，支架在展开期间或之后吸收它们移除的栓塞通常不是很有效。第三，支架通常不符合它们放置的自然内腔的特征，使得容纳在支架内的人工瓣膜容易受到瓣膜周围渗漏的影响。第四，支架容易受到强度与可压缩性之间的折衷的影响。第五，支架一旦展开不能收回。第六，支架具有不可调节的固有强度。

至于第一缺点，支架通常分成两种类型中的一种：自扩张支架和可扩张支架。自扩张支架当加载到导管中时被压缩并且当从导管释放时扩张为它们原始的非压缩尺寸。这些通常由镍钛合金制成。气球状可扩张支架在压缩但松弛状态装载到导管中。这些通常由不锈钢或其他可延展金属制成。气球放置在支架内。当展开时，导管收回并且气球膨胀，由此扩张支架至所需尺寸。这两种支架类型在扩张时呈现显著的力。这种力通常足够强以裂开或破开血栓，由此使得动脉粥样硬化的血小板的碎片移动并且变成栓塞。如果支架正在植入以治疗狭窄的脉管，某种程度的此类扩张是需要的。然而，如果支架仅仅正在植入以替换自然瓣膜，会需要较小的力以减少产生栓塞的可能性。

至于第二缺点，如果产生了栓塞，展开的支架通常具有的构件间隔得太开以至于不能有效吸收任意移动的材料。经常，必须采取辅助的预防措施，包括使用网和冲洗口。

第三缺点是由于支架的相对非挠性。支架通常取决于自然脉管贴合在支架周围的弹性属性。用来打开受限制的脉管的支架不需要在脉管与支架之间的密封。然而，当使用支架替换自然瓣膜和容纳人工瓣膜时，需要支架与脉管之间的密封以防止瓣膜周围渗漏。由于支架的不贴合属性，这种密封很难实现，尤其是当替换狭窄的瓣膜小叶时。

第四缺点是可压缩性与强度之间的折衷。支架通过用较厚的构件制造它们而制造成更强或更大。更强的支架因此不像较弱的支架那样可压缩。适于在瓣膜中使用的大多数支架不能足够地压缩以放置在细导管中，例如14Fr导管。较大的输送导管更难以操作到目标区域并且还导致对患者的更多创伤。