[发明专利]多容器系统及其用途

说明书

发明领域

本发明涉及多容器系统及其用途。更具体地说，本发明涉及用于储存、混合和/或分配希望的介质的多容器系统及其用途。

发明背景

肾透析涵盖体外(血液透析等)和体内(腹膜透析)两种方式。腹膜透析是用于治疗末期肾衰竭(ESRF)的一种完善的医疗程序。腹膜透析的操作原理以最初的排出开始，接着是灌充、驻留以及排出，称为一个循环。腹膜透析疗法的分类基于是循环(灌充、驻留以及排出)的次数、每次循环所使用的透析液的灌充体积、治疗的时间以及操作是手动完成还是用机器完成。

机器操作或自动操作多半是在夜晚使用循环器完成，所述循环器又称为自动化腹膜透析(APD)机。APD机通常利用3升、5升或15升预先灭菌的流体容器(袋)。

大多数的腹膜透析患者都使用手动腹膜透析疗法，称为连续性不卧床腹膜透析(CAPD)。CAPD是在白天期间进行，并且利用了预先灭菌的2升或更少的流体袋。CAPD的应用要求每周7天，在24小时的治疗期间每4小时至6小时滴注约两升预先装好的新鲜无菌透析液到腹膜腔中。

用于APD和CAPD方式的相关一次性腹膜透析装置和操作技术是显著不同的。用于CAPD的装置对于手动操纵而言是非常简单的。然而，用于APD机的装置在设计和操作方面是功能复杂的。

由于越来越多地利用腹膜透析来治疗患有ESRF的患者，故需要提供更好的产品来促进此医学治疗。由于腹膜透析的年度操作成本低加上最初的临床益处，使得腹膜透析正变为发展中国家中透析疗法的第一选择。

迫切需要提供可以延长腹膜活力的生物相容的腹膜透析液和有效技术。当前的技术在单个储存容器中将介质配制为成品。常规的腹膜透析溶液由于低pH(酸性)、乳酸盐、葡萄糖降解产物(高浓度)以及摩尔渗透压浓度(基于葡萄糖)而被认为是生物不相容的。另外，差的连接器、差的管组以及敞开式操作系统导致频繁的和/或更高的腹膜炎(感染)率。

在过去几十年里，引入了产品将腹膜感染率从九个月发作一次减少至当前的两年或更多年发作一次的更低比率。例如，参见国际公布号WO80/02706、WO2006/001962和WO2010/096657；美国专利号4,326,526、4,902,282、7,736,328、7,208,479、7,243,893、7,311,886、7,122,210、7,169,303、7,175,606、7,198,611、6,919,326、6,986,872、7,011,855、7,053,059和5,053,003；以及美国专利申请公布号2005/0020507、2006/0172954、2008/0125693和2010/0069817。

主要的焦点之一在于腹膜透析装置本身。起主要作用的产品是用于盖住管的消毒盖，举几个例子，Yset^TM和双袋系统。Yset^TM包括空袋和指定透析溶液的流动的形状像“Y”的连接管。另外，填充有腹膜透析溶液的袋连接至此系统。首先，将所使用的透析溶液排到空袋中，可能携带了来自导管连接器的细菌。然后将新鲜的透析溶液冲洗穿过管子并且进入袋中，持续约三秒。在此程序期间，通向腹腔的连接仍封闭。当冲洗过管子时，打开患者的导管连接器，并且将新鲜的腹膜透析溶液引入到腔中(灌充前冲洗原则)。取决于系统，用夹具或阀盘控制腹膜透析溶液的流动(排液、冲洗、灌充)。当前的双袋系统使用了填充有透析液的单个容器和用作排出容器的第二空容器(通常质量低劣)。这些产品已帮助延长腹膜的有效寿命，并且因此针对普通患者具有延长的腹膜透析方式。这些产品还减少了医学并发症、住院治疗以及每个患者的年度治疗费用。然而，使腹膜透析治疗完善的探索仍在继续。相当大数量的新透析液包装已对准了CAPD患者，但是因为CAPD是一种手动操作，所以一些管理机构还没有接受所提出的新包装的操作安全性。当前技术上的改进教导了配制品分离和/或透析液的具体分配。它们都在单个袋中使用不同的隔室来容纳分开的部分，所述分开的部分后来被混合以产生最终的透析液。例如，美国专利号7,243,893涉及一种间隔式单个袋。制造方法很复杂，并且因此最终产品的成本是标准透析液袋的几乎两倍。值得注意的是，现有技术中都没有教导用于施用添加剂的任何新型方法。