[发明专利]用于伤口处理的制剂

说明书

技术领域

本发明涉及包含完全生物可降解的干粉纤维蛋白密封剂或外用止血剂的新型制剂，其用于处理伤口或损伤，特别是用作适合于处理严重伤口和损伤的改进的外用止血组合物。

发明背景

正在开发用于出血和/或溢血控制，尤其用于严重出血的新技术、装置和药物。即使有目前可用的所有技术，但出血和溢血控制仍然是紧急医疗护理中的主要未解决的问题。在住院治疗的头48小时内所有死亡的几乎50％与不能充分控制出血有关。在头24小时内止血失败几乎总是致命的，尤其是当涉及多个创伤部位时。普遍认为，在战区用于前线护理的止血产品必须迅速控制出血、易于使用、施加简单、在周围温度下具有接近两年的储存寿命并且理想地防止细菌生长或病毒传播/再激活。为了符合军事和民用要求，产品的止血作用的时间是关键的。

现今作为外部的伤口处理方法研究或使用的装置的范围从含有凝血剂的吸收垫、压力绷带、纱布、用于四肢的止血带，到用于身体伤口的创伤药盒。

设计用于停止外部出血的试剂在组成和组分上不同，但常被设计为帮助施加位置处快速形成血凝块。凝血产品一般含有变化但通常高的浓度的材料诸如人纤维蛋白原、凝血酶、钙、因子XIII和/或抗溶纤维蛋白药。除了纤维蛋白之外，微孔多糖大珠、矿物和合成沸石，及壳聚糖(聚-N-乙酰基葡糖胺)也可用来作为止血剂。有许多新止血产品可用于处理伤口创伤，例如使用壳聚糖(脱乙酰化聚-N-乙酰基葡糖胺基体，HemCon Inc.，Tigard，USA)的绷带产品，其是据称设计用于优化壳聚糖在伤口部位处的粘膜粘附表面密度和结构完整性的冷冻干燥的壳聚糖敷料。HemCon^TM壳聚糖绷带显然是主要通过附着于伤口来发挥其止血效果，尽管有证据提示它还可以增强血小板功能以及将红细胞并入到在伤口上形成的血凝块中。这种绷带在几种动脉溢血动物模型中表现出改善的止血和较少的失血，但是在不同绷带之间观察到显著的变化性，包括一些由于在伤口上的不充分附着而引起的失败。(参见McManus等人，Business Briefing：Emergency Medical Review2005，79)。然而，它只有18个月的储存寿命。另一种基于壳聚糖的产品是Rapid Deployment Hemostat^TM(RDH)，(Marine Polymer Technologies，Danvers，USA)，其似乎通过红细胞聚集、血小板激活、凝血级联激活和局部血管收缩来发挥它的止血效果。Rapid Deployment Hemostat^TM是源于藻类的敷料，其由聚-N-乙酰基-葡糖胺组成。尽管原始的敷料设计有效减少了轻微出血，但是为了在主动脉和肝脏损伤的猪模型中减少血液损失需要添加纱布衬垫。(参见McManus等人，Business Briefing：Emergency Medical Review2005，第78页)。

Z-Medica Corporation，，Connecticut，USA销售一种供美国军队使用的压力绷带产品()。这种产品使用粒状合成矿物沸石通过吸收液体和促进凝血来停止出血。然而，产生热量，如果绷带不能正确施加，该热量则可能造成燃烧，而且矿物材料不能生物降解，因此必须手术除去。

另一种常用止血产品为Combat Gauze，其是一种高岭土涂覆的手术纱布，现用作美国军队的标准敷料。