[发明专利]用于药物洗脱医疗装置的溶解分析的系统和方法

说明书

技术领域

本公开一般涉及医疗装置的药物代谢动力学特性的测定，并且更具体而言涉及药物洗脱支架的溶解研究。

背景技术

随时间控制药理学药剂或治疗剂递送的医疗装置的使用具有广泛多样的应用。例如，在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后的动脉粥样硬化冠状动脉再变窄（再狭窄）在10-50%经历这种手术的患者中发生，并且随后需要进一步的血管成形术或冠状动脉旁路移植术。血管壁中的平滑肌细胞(SMC)看起来响应该手术，视为引起再狭窄的主要因素的事件。相应地，已作出许多尝试以使用药理学药剂抑制SMC活性的方面。一种有希望的策略涉及已经处理或修饰以携带药剂且将药剂直接递送到血管壁的支架的使用。

如应当理解的，支架或其他医疗装置经过一段时间递送药理学药剂的使用需要药剂的动力学释放概况的准确表征。美国药典(USP)已发展为用于分析药理学药剂的溶解速率的标准。使用USP设备4，将溶解溶剂泵送穿过含有待研究材料的样品室。尽管照常规用于设计用于随时间释放的药物制剂，例如片剂、胶囊剂或丸剂，但USP设备4也用于研究来自合适医疗装置例如药物洗脱支架的药物释放。

在样品室内，流动条件通常显著改变。目前的样品室未配置成使待测试的医疗装置在该室内保持一致位置或取向。因此，在医疗装置的定位中的再现性缺乏可显著阻碍释放动力学研究。因此，提供用于牢靠地定位经历溶解分析的装置且在测试过程中维持该定位的系统和方法将是有利的。类似地，使经历测试的医疗装置远离已知具有高可变流动条件的区域定位将是有利的。本发明实现这些及其他目标。

发明内容

根据上述需要和在下文将提及且变得显而易见的需要，本公开涉及用于经历溶解分析的医疗装置的夹持器，所述夹持器包括夹子，所述夹子具有：第一邻近伸长构件和第二邻近伸长构件，所述第一邻近伸长构件和第二邻近伸长构件各自具有近端和远端；和连接该第一伸长构件和第二伸长构件的远端的桥接件，其中该伸长构件可放置为容纳医疗装置的开式构造和保持该医疗装置的闭式构造。优选地，该夹子配置成保持支架。另外优选地，伸长构件和桥接件由不锈钢形成。根据需要，夹子还可包括固定到第一伸长构件的近端的柄部。

公开的另一方面涉及用于保持经历溶解分析的医疗装置的系统，所述系统包括夹子以及具有入口和出口的样品室，所述夹子具有：第一邻近伸长构件和第二邻近伸长构件，所述第一邻近伸长构件和第二邻近伸长构件各自具有近端和远端；和连接该第一伸长构件和第二伸长构件的远端的桥接件。该系统优选包括通过夹子的伸长构件保持特定取向的医疗装置，例如支架。优选地，医疗装置保持在远离样品室的入口的位置处。另外优选地，夹子配置成保持在样品室内的特定位置处。

在又一方面，本公开涉及用于保持经历溶解分析的医疗装置的方法，所述方法包括以下步骤：提供夹子，所述夹子具有：第一邻近伸长构件和第二邻近伸长构件，所述第一邻近伸长构件和第二邻近伸长构件各自具有近端和远端，和连接该第一伸长构件和第二伸长构件的远端的桥接件；当该夹子处于开式构造时，将医疗装置定位在该夹子内的可再现取向；通过将所述夹子放置为闭式构造，使伸长构件接合所述医疗装置，来使该医疗装置保持在可再现取向；并且将该夹子定位在样品室内。优选地，定位医疗装置的步骤包括定位支架。另外优选地，将夹子定位在样品室内的步骤包括使医疗装置远离样品室的入口定位或将夹子限制于特定位置。

附图说明

如附图中所示，更多特征和优点根据本发明优选实施例的下述和更具体的描述将变得显而易见，并且其中相似参考字符一般是指视图自始至终的相同部件或元件，并且其中：

图1为适用于本发明的支架的等轴视图；

图2为根据本发明的溶解测试设备的一部分的示意图；

图3为根据本发明，用于使医疗装置在溶解测试过程中保持在开式构造的夹子的等轴视图；并且

图4为根据本发明，图3中所示的处于闭式构造的夹子的等轴视图。

具体实施方式

起先，应当理解本公开并不限于具体例示的材料、构造、常规、方法或结构，因为这些当然可改变。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些相似或等价的许多此类选项可用于本公开的实施例的实践中。

另外应当了解，本文使用的术语只是为了描述本公开的具体实施例的目的，并非旨在进行限制。

除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。