[发明专利]具有封闭件的针及方法

说明书

相关申请的交叉参引

本专利申请根据35U.S.C.§119(e)要求2011年4月18日提交的标题为“Filling Needle and Method”的美国临时专利申请序列No.61/476,523的权益，所述申请的整体内容作为本公开的一部分明确地结合在此。

技术领域

本发明涉及一种针，更为具体地，涉及一种灌装针以及用针进行灌装的方法。

背景技术

典型的现有技术的灌装针包括中空不锈钢轴、固定地紧固到轴的远端的非取芯的、圆锥地削尖的尖端，以及靠近该尖端并且在轴的内部与环境大气之间流体连通的直径上相对的流体端口。现有技术的灌装针遇到的一个缺点是，针的内部，以及容纳在其中的任何流体，通过敞开的流体端口暴露在环境大气中。即使针端口或孔眼非常小，无菌灌装中的污染发生率仍然使得：无论是何种类型的灌装机，为了保护灌装针，特别是灌装针的端部开口，都可能需要对现有技术的灌装机的环境进行控制。如果环境大气受到污染，则敞开的端口会使针的内部以及流动通过其中的任何流体受到污染。另一方面，如果用针分配受污染的流体，或分配在暴露于人或与人接触时可能有害的流体，则该敞开的端口会使这种流体污染其环境大气或潜在地对与针接触或在针的附近的人造成伤害。在现有技术的灌装机中，包括本发明人的美国专利No.6,604,561中描述的针灌装和激光再密封机器，为了保护产品自身免于暴露在环境中以及防止可能发生的产品因而受到的污染，管理机构需要对针环境进行控制。因此，包括止动件或小瓶的表面在内的可能与产品接触的表面被保护免于暴露在环境中，直至封闭的小瓶由无菌针刺破为止。但是，如果出于任何原因无菌针受到污染，则存在污染小瓶内部的产品的风险。

本发明的目的是克服现有技术的一个或多个上述缺点和/或缺陷，包括减小污染的风险和/或减小对灌装针环境的控制、或进行控制的需要。

发明内容

根据第一方面，一种针包括：中空轴；形成在轴的一个端部处的尖端；与中空轴的内部流体连通的端口；以及封闭件。封闭件和/或轴能够在(i)封闭件闭合端口的第一位置与(ii)打开端口的第二位置之间移动。为了防止针受到外源的污染，封闭件可以构造成在闭合位置在端口与环境大气之间提供基本上不漏液和/或不透气或气密的密封。

在一些实施方式中，封闭件在从第二位置向第一位置的方向上偏置以便正常地闭合该端口。在这种实施方式中，针包括例如弹簧之类的偏置构件，该偏置构件在从第二位置向第一位置的方向上偏置该封闭件。

在一些实施方式中，封闭件能够与可穿透的隔膜接合以便在一旦用针穿透隔膜后即将封闭件和/或轴从封闭件闭合端口的第一位置移动至打开端口的第二位置。在一些这种实施方式中，封闭件和轴中的至少一个能够在从隔膜收回针的过程中，或者在一旦从隔膜收回针后，从端口被打开的第二位置移动至端口被闭合的第一位置。

在一些实施方式中，封闭件绕轴环向地延伸。在一些实施方式中，封闭件包括位于其一个端部上的凸缘，该凸缘能够与偏置构件或弹簧接合，该偏置构件或弹簧用于在从第二位置向第一位置的方向上偏置该封闭件。封闭件的相反端部能够与针的阻挡面接合以将封闭件阻挡在第一位置。在一些实施方式中，封闭件的远端与针尖端的相邻部分基本上齐平。在一些实施方式中，尖端定义为非取芯的、圆锥地削尖的尖端。

根据另一方面，针包括：第一装置，该第一装置用于提供用于流体从其中通过的导管；第二装置，该第二装置形成在第一装置的一个端部处，该第二装置用于穿透隔膜；第三装置，该第三装置与导管流体连通，用于来自导管的流体从其中通过；以及第四装置，该第四装置用于闭合第三装置。第四装置和/或第一装置能够在(i)第四装置闭合第三装置的第一位置与(ii)打开第三装置的第二位置之间移动。在一些实施方式中，第一装置为针轴，第二装置为针尖端，第三装置为端口，并且第四装置为封闭件。

根据另一方面，一种方法包括以下步骤：

(i)用针刺破隔膜并将针放置为与腔室流体连通；

(ii)在刺破步骤过程中或在刺破步骤之后，将针的封闭件和/或灌装端口从闭合灌装端口的闭合位置移动至打开灌装端口的打开位置；以及

(iii)在完全穿透隔膜后和/或在针端口或孔眼已经穿过隔膜的内表面并且定位在腔室内后，将流体从针引入到腔室中。

根据另一方面，该方法还包括以下步骤：

(iv)从隔膜收回针；以及