[发明专利]可膨胀假体及其制造方法

说明书

相关申请

本申请是2011年2月4日提交的美国专利申请第13/021,523号的部分继续，其要求2010年2月5日提交的美国临时专利申请第61/301,910号的权益和2010年11月2日提交的美国临时专利申请第61/409,440号的权益，这些申请的每一个的全部公开内容以引用其全文的方式并入本文。

发明背景

本发明一般涉及医学植入物且更具体地说涉及适合植入哺乳动物的可膨胀假体，如组织扩张器。

用于人体的再造和/或增大的假体或植入物已众所周知。

以流体填充的假体，例如，乳房假体或胸部植入物被广泛用于替代切除组织，例如在根治性乳房切除术后，或用于增大躯体以改善表面构型。虽然存在使用这些假体的许多应用，但最常见的是用于增大或以其它方式改变女性胸部的大小或形状的乳房假体。

常规盐水填充胸部植入物包括具有几层硅酮弹性体的外壳，其具有瓣阀或填充口。假体一般是以空无或仅部分填充的状态被植入乳房空腔中。随后通过瓣阀或填充口使植入物膨胀到其最终大小。这有助于减小所需切口的大小，而且使外科医生能够调节和甚至微调植入物的体积。遗憾地是，瓣阀或填充口有时很容易被触碰到。

许多或甚至大部分植入物被制作成指定大小和形状并植入，且不计划或打算在植入后或在首次插入乳房进行首次填充后改变其大小。然而，在许多情况中，希望能够在长时间内调节植入物的大小。如果体积可在日后加以调节，那么首次植入的植入物的体积可以更小，而且随着手术后肿胀消退，可以增大用作假体的植入物。而且，因为这个手术经常是出于美体目的，所以希望能够在日后进行大小调节而不必用不同大小的假体进行替换（这将要求实施后续外科手术）。

许多常规可调节植入物存在的一个问题是它们需要作为植入物的一部分的瓣阀。

提供在接收调节用流体时不需要瓣阀或其它进入口的体积可调节植入物将带来益处。

在植入永久假体前，通常的做法是使用临时植入物，例如，被称为“组织扩张器”的植入物，以逐渐建立为永久假体所需的空间。利用组织扩张器使活组织保持紧张会导致新细胞形成和组织数量增加。常规上，组织扩张器包括连接到膨胀瓣阀的可膨胀主体。瓣阀可以形成到可膨胀主体本身中或可以远距离定位并通过长形导管连接到可膨胀主体。

组织扩张器的可膨胀主体被放置在患者皮下，计划扩张组织的位置。在植入物上或与其远离的膨胀瓣阀也被安置在或植入皮下，而且被构造成允许通过注射器注射从而将流体，一般是盐水，逐渐导入膨胀主体中。在预定时间间隔下逐渐膨胀后，随着溶液被逐渐导入可膨胀主体，上覆于扩张器的皮肤和皮下组织响应由可膨胀主体施加到这些组织上的压力而因此被导致扩张。

在为期长达几周或几个月的预定时间间隔下逐渐膨胀后，皮肤和皮下组织将扩张到可实施进一步医学手术（如假体的永久植入、整形和再造外科手术或将皮肤和皮下组织用于躯体的一些其它部分中）的点。

在乳房切除术中，外科医生经常连同乳房组织一起移除皮肤，使剩余的胸部组织保持平整和紧致。为了建立供再造植入物用的乳房形空间，有时使用如上描述的组织扩张器。

在任何事件中，应明白将填充瓣阀定位在假体，如组织扩张器或可调节植入物上要求极其熟练的操作技能。制造促进这方面的产品的尝试包括开发具有辅助医师定位瓣阀的结构，例如，包埋磁铁或凸环，的各种产品。

还已证明开发可有效用作耐刺穿材料同时对于体内植入而言安全的挠性保护材料是困难的。用作乳房植入物或组织扩张器的部件的耐刺穿材料在理想上应充分可挠以使植入物仍可折叠或卷曲并经由小型切口插入，但同时还应提供对抗目的在于使植入物/扩张器膨胀到其最终大小的针头刺穿的抗性。

Bark等人在美国专利第5,066,303号中公开了配备具有可流动密封材料的壳体的自密封组织扩张器。根据Bark等人所述，可以穿过壳体直接将流体输注到壳体中，而不需要流体进入口。

Schuessler在2009年8月19日提交且全文公开内容以引用方式并入本文的美国专利申请第12/543,795号中公开包括自密封壳体的流体填充植入物。

临时组织扩张器、永久可调节植入物和其它可膨胀假体需要改善。本发明满足了这种需求。

发明概要

本发明涉及可扩张假体，例如，植入物和组织扩张器，且特定地说，涉及可植入临时组织扩张器和永久乳房假体。