[发明专利]用于将医疗装置递送到心脏瓣膜的装置和方法

说明书

技术领域

本发明大体上涉及医疗装置的领域。特别地，本发明涉及用于递送医疗装置的导管的定位和程序，并且更具体而言，涉及医疗装置向心脏瓣膜的经血管递送。

背景技术

人体心脏是一个中空的肌肉器官，负责每日将大量血液泵送到人体各处。泵送血液的能力通过若干心脏瓣膜来促进，这些瓣膜适当地打开和关闭以允许血液通过心脏。由于先天性缺陷或增加的心脏病发病率导致的心脏瓣膜功能不全常常需要治疗功能不全的瓣膜，其中主要治疗方式是机械调整瓣膜或完全置换瓣膜。现有医学技术意图从对患者创伤严重的开放式心外科大手术转向更微创的基于导管的手术，后者是创伤更轻、但更复杂的手术。

基于导管的手术需要将用来递送例如置换瓣膜的导管相对于待治疗的心脏瓣膜精确定位在最佳位置。当不对准有可能损害相邻的心脏结构，导致严重的冠状动脉并发症时，这一点尤其重要。心脏在整个手术过程中继续泵送，产生导管必须克服以保持其位置的显著的湍流水平，这一事实妨碍了导管邻近心脏瓣膜的置入。此外，导致栓子的血液的凝固是一个持续的威胁，因为它潜在地会导致诸如中风的严重并发症。

在美国专利申请2009/0030510A1中，公开了置换主动脉瓣的重大障碍是用于置换主动脉瓣的医疗装置的准确置入。所教导的对该问题的解决方案是临时主动脉瓣(TAV)装置。这是一种在远端具有多个球囊的导管，球囊可被充气以通过将压力直接施加到患者的主动脉壁而稳定TAV的位置。此外，瓣膜调节工具可穿过TAV的管腔。血液被允许穿过球囊之间，以模拟主动脉瓣功能。该装置设计用于主动脉瓣的消融和置换，其中TAV的球囊在整个手术过程中被充气以有利于抵靠动脉壁存放。

球囊在整个医疗手术过程中被充气。由于球囊通过限制用于主动脉腔的血流的可用横截面而妨碍血流，潜在地导致引起许多不期望的问题。例如，在手术期间的可递送血量可减少，对患者具有潜在的可怕后果。在由充气的球囊形成的限制的上游处，血压可能增加。球囊在主动脉腔中长时间充气时，例如由于其上游增加的血压而可能脱位。

WO 2006/029370和US 2009/0287182公开了可膨胀的经腔套管。套管的远端在穿过房间隔推进到左心房期间保持在第一低横截面构型。套管的远端使用径向扩张器(dialator)(球囊)膨胀以扩张房间隔的组织中的洞。问题在于，该装置对于牢固定位来说不足够稳定。径向膨胀仅仅是为了允许洞更彻底地愈合，而不是从一开始就切割一个大洞。

US2005/0085842公开了一种可膨胀的导向套管。该套管在收缩状态下被推进到血管中，膨胀至扩大状态以限定管腔。膨胀的管腔用于递送流体或器械。同样，在该现有技术中，问题在于，装置对于牢固定位来说不足够稳定。过滤器公开为箍的形式。箍的框架设置成与血管周向并置(apposition)，以便收集在血管中输送的栓子。

US2003/0171803公开了一种类似的箍形过滤篮，其中箍的框架设置成与血管壁周向接触。

因此，用于在心脏瓣膜置换期间稳定导引器套管的改进的或备选的医疗装置和程序将是有利的，特别地赋予增加的性价比和/或患者安全。

发明内容

因此，本发明的实施例优选地试图通过提供根据本发明的所附专利权利要求的医疗装置和方法而单独地或以任何组合减轻、缓解或消除诸如以上提及的本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题。

本发明是带有栓子保护单元的导引器套管，该保护单元保护主动脉弓的侧支血管以减小栓塞风险，防止受例如来自狭窄瓣膜的处理的碎屑的影响，同时允许将套管定位在心脏瓣膜处并穿过其中递送医疗装置。此外，导引器套管通过使用锁定导管以将其保持在期望的解剖位置的锁定系统来克服现有导管面临的定位问题。除了保持位置之外，本发明设计成使得对血流的妨碍最小。

根据第一方面，提供了用于将医疗装置经血管递送至患者的心脏瓣膜区域的导管装置。该导管装置包括：细长套管，其具有管腔和用于定位在心脏瓣膜处的远端；以及第二通道，其平行于所述细长套管或在所述细长套管中延伸；可膨胀的栓子保护单元，例如过滤器，其中可膨胀的栓子保护单元的至少一部分布置成从第二通道的孔口延伸，其中栓子保护单元为非管状的，在膨胀状态下大致平坦地延伸以便覆盖主动脉弓中的侧支血管的开口。