[发明专利]包括无纺织物的植入物

说明书

技术领域

本发明涉及用于治疗血管畸形的膜植入物，所述植入物由可膨胀支架和连接到所述支架的膜组成，其中所述膜至少在中心区域中覆盖所述支架的网孔。所述膜植入物旨在通过血管内方法植入待治疗的患者的血管系统中。

背景技术

为了治疗通常被限制到很小区域的血管畸形(特别是动脉的血管畸形)，已开发出单纯地或优选地施加机械、热、化学、电或药学性质的局部效果的许多器械。这些治疗方法主要基于血管内技术，借助于所述血管内技术治疗器械经由导管引导到放置部位并且在那里应用。

尤其与血管的硬化缩窄结合、但是也桥接动脉瘤或其它动静脉畸形的常用治疗形式是放置用于膨胀缩窄位置或桥接畸形的支架。多种支架类型已被开发并且在使用。

基本上，有两种支架类型。这些一方面是球囊可膨胀支架，其在多数情况下由适合于医学用途的钢制造并且借助于球囊导管输送到放置部位，在放置部位处它们液压地膨胀。在另一方面，使用由自膨胀材料、例如镍钛诺(nitino1)制造支架，并且借助于导管以收缩形式将该支架推进到放置部位，在放置部位处，如果在释放状态，它们的膨胀形状如预期，则它们被释放。两种支架类型可以与具有特定消炎或抗狭窄效果的药物组合。

特别地用于桥接血管畸形的支架变型是带有膜的支架，其中支架阻碍来自血管的血液成畸形或者甚至预防它。在动脉瘤或支路的情况下这通常导致凝块形成于该位置，导致动脉瘤或支路堵塞。这样的膜植入物例如已在WO 2010/006777 A1中描述。

如在上文中已经提到，支架和用于治疗动静脉畸形和狭窄的其它植入物常常与药剂组合，从而由于这些物质的药学性质以该方式辅助植入物的纯机械效果。尤其是带有增殖抑制物质、例如红豆杉醇(paclitaxel)和雷帕霉素(rapamycin)的涂层已证明它们的价值。许多其它活性成分已被描述与支架结合用于血管中，特别是防止再狭窄的发生。再狭窄最经常出现在植入支架之后的前几周内并且常常由于支架植入过程期间导致血管的损伤而引起。

具有活性药物物质的支架和其它植入物的涂层有很大的问题，尤其关于将活性试剂固定在支架表面上和在相关时期期间它们的均匀分配。重要的是在期望的时间跨度上低且恒定的有效浓度可用。由于活性物质是很有效的，因此必须避免药剂分配峰值并且分配自身应当被限制到期望的时期。采用常规支架设计和膜，该要求难以实现。

膜植入物不一定必须涂覆有药物。为了阻断畸形通常将待治疗的畸形与血液循环系统隔离就足够了。例如由聚四氟乙烯、聚酯、聚酰胺或聚烯烃制造的各种塑料膜被开发用于该目的。然而，该类型的膜具有的缺点在于它们不容易附连到承载它们的支架，而是由膨胀支架实质上机械地保持在血管壁处。连接到支架结构自身将是期望的。另一期望特征将是一种结构，当膨胀到适当分布时，该结构允许支架将压力施加于血管壁，使得以该方式可以最小化损伤的风险。

发明内容

所以，本发明的目的是提供一种膜植入物，其允许实现与支架的整体连接，其中膜适合于既用作位于血管壁和支架之间的“衬垫”又被建立以阻断血管畸形的屏障。而且，也期望提供一种合适设计的膜，其能够容纳药物或医疗物质并且在期望时期将它们均匀地分配到相邻血管壁。

为此，膜植入物带有由无纺织物制造并且包括塑料纤丝的膜，其中膜与支架整体地连接并且至少部分地具有多孔设计。由于其多孔结构，膜能够容纳药物并且在生理条件下将这些医疗物质分配到周围血管壁。

根据本发明的膜植入物的膜是由塑料纤维或纤丝组成的无纺织物并且直接附连到支架结构。典型地，支架结构自身可以被用于例如通过浸渍或喷涂使用合适的溶液或乳状液将无纺织物的纤丝或纤维淀积到支架上。为此，纤维可以以对准或非对准方式被淀积。淀积的类型以及纤维尺寸和层厚度对孔隙率具有影响。

支架上的膜优选地通过无纺织物的电纺丝制造。通过施加电流，无纺织物的纤维或纤丝从聚合物溶液分离并且淀积在衬底上。所述淀积导致纤丝胶合到无纺织物中。通常，纤丝具有在100和1000nm的范围之间的直径。通过电纺丝产生的膜植入物包括很薄并且均匀构建的膜，所述膜容易与支架框架形成结合并且以该方式适合于包围支架框架。膜是粘性的、耐机械应力并且可以容易机械地穿刺而没有开口，这样产生的开口引起从开口蔓延的裂缝。可以通过视情况选择过程参数控制纤丝的厚度和长度以及孔隙率的程度。