[发明专利]具有间隔结构的假体心脏瓣膜输送系统

说明书

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.119(e)(1)要求2010年4月21日提交的、题为“Transcatheter Prosthetic Heart Valve Delivery System with Spacing Feature and Method（具有间隔结构的经导管假体心脏瓣膜输送系统和方法）”的美国临时专利申请序列号第61/326,279号（代理机构案卷号P0034999.00/M190.372.101）的优先权；且该申请的全部内容以参见方式纳入本文。

背景技术

本发明涉及用于心脏瓣膜假体的经皮植入的系统和方法。更具体地，本发明涉及用于部署将带支架的假体心脏瓣膜经导管植入到期望的植入位点的系统以及方法。

病变或者有缺陷的心脏瓣膜可以用植入的假体心脏瓣膜来修复或置换。通常，心脏瓣膜置换术是在全身麻醉下进行的开放式心脏手术，在此期间，心脏停止且血流由心肺旁路机来控制。传统的开放式心脏手术会造成巨大的患者创伤和不适。开放式心脏手术还使患者暴露于许多潜在风险。这些风险包括感染、中风、肾衰竭和与使用心肺旁路机相关联的不利影响。

由于开放式心脏手术过程的缺点，越来越感兴趣的是最小侵入性和经皮的心脏瓣膜置换。借助这些经皮经导管（或经内腔）技术，瓣膜假体被紧缩，以在导管内输送，然后例如通过股动脉内的开口、并通过降主动脉前进到心脏。然后，瓣膜假体在待修复的瓣膜环（例如，主动脉瓣环）内展开。虽然相对于输送传统的支架来恢复脉管开放，经导管技术已得到了广泛的接受，但用相对较复杂的假体心脏瓣膜进行经皮输送得到了混杂的结果。

假体心脏瓣膜的各种类型和构造可用于经皮瓣膜过程，并持续改进。任何特定的假体心脏瓣膜的实际形状和构造在一定程度上取决于被修复的瓣膜（即，二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或肺动脉瓣）的天然形状和尺寸。一般来说，假体心脏瓣膜的设计试图复制被置换瓣膜的功能，并因此将包括瓣膜小叶状结构。采用生物假体的构造，置换瓣膜可包括带瓣膜的静脉段，该静脉段以某种方式安装于可扩张支架框内，以制成带瓣膜的支架（或“带支架的假体心脏瓣膜”）。对于许多经皮输送和植入系统，带瓣膜支架的支架框可由自扩张材料和构造制成。借助于这些系统，带瓣膜的支架褶缩到期望的尺寸，并例如以该压缩结构保持在外部套管内。使套管从该带瓣膜的支架缩回使得支架能自扩张到较大的直径，这比如是在带瓣膜的支架处于患者体内的期望位置时。在其它经皮植入系统中，带瓣膜的支架起初可设置在已扩张或未褶缩状态下，然后褶缩或压缩在导管的气囊部上，直至带瓣膜的支架尽可能接近导管的直径。一旦被输送至植入位点，气囊被充气，以使假体展开。借助于这些类型的经皮支架输送系统，通常不必以传统方式将假体心脏瓣膜缝合至病人的天然组织。

为了使植入优化，在从导管完全展开之前使带支架的心脏瓣膜假体相对于天然环精确地定位。成功的植入可取决于假体心脏瓣膜相对于天然环紧密地承靠和密封。如果假体相对于天然环不正确地定位，则展开的装置会泄漏并从天然瓣膜植入位点脱开。作为参考，在其它血管支架的情况下不会产生这种担心；借助于这些过程，如果支架未正确部署、可相对容易地将另一支架重新部署到正确的位置。如果带支架的假体心脏瓣膜在输送装置的缩回过程中缓慢移动（canter）或运动，则医师必须重新捕获心脏瓣膜并且预先定位它，或安装新的心脏瓣膜。

发明内容

此发明内容以简化的形式来引入所选择的概念，这些概念将在以下的详细说明中进一步描述。该发明内容不是用来确定所要求保护的主题的关键特征或主要特征的，也不是用来限制所要求保护的主题范围。

在一方面，本发明涉及一种经皮部署带支架的假体心脏瓣膜的装置。该装置包括远侧部、间隔环套（collar）和外环套。远侧部提供构造成与带支架的假体心脏瓣膜选择性地配合的联接结构。间隔环套位于远侧部的近侧。间隔环套可从加载状态过渡到致动状态。处于加载状态的间隔环套的径向尺寸比处于致动状态的间隔环套的径向尺寸小。外环套构造成相对于远侧部和间隔环套可动。外环套可滑动地设置在间隔环套上方，以提供加载状态，并在处于致动状态时从间隔环套可滑动地缩回。