[发明专利]耳支架

说明书

发明领域

本发明涉及一种用于使动物耳朵、优选人类耳朵再成形的支架，其中该支架采用特定的预定形状的形式。更确切地说，本发明涉及一种支架，该支架由形状记忆材料形成并且采用马蹄形的形式，或者使用一个导液管将该支架引入耳朵中，或者该支架由热塑性柔韧材料形成。

发明背景

耳隆凸畸形在人群中是很常见的。从头部侧面突出17mm以上的耳朵通常被视为隆凸的。以此估计，高达10%的人口可能受到影响^(1-2)。希望的是在早期当软骨柔软且柔韧时矫正这种隆凸，然而，该隆凸经常被忽视并且未进行治疗。因此，许多儿童一直到成年都会有由耳隆凸引起的心理阴影。因此，需要开发一种安全有效、可以用于成年人和儿童的矫正方法。

耳朵软骨是杯状的并且由外耳窝（conchal fossa）和对耳轮褶皱（antihelical fold）组成，该耳朵软骨使得耳朵能够平贴在头部侧面上。隆凸可能会在胚胎发育期间引起该对耳轮褶皱的畸形形成、或者在边缘上折叠（图1b和图2a）。可替代地，这可能是由于深的外耳窝（图2b）造成的。在矫正耳朵隆凸时，可能需要解决这些畸形中的一者或两者。然而，即使对于具有较深外耳碗状物的耳朵，该对耳轮褶皱的加重也会对隆凸的感知产生影响⁽¹⁾。在大多数情况下，隆凸在出生时就比较明显，但是随后可以很快发育，并且在一些情况下，直到一直发育到五岁。

存在许多用于解决耳隆凸问题的已知方法，例如，耳成形术以及涉及在耳朵外部应用装置或夹板的无创性方法。

外科技术，例如，耳成形术或耳廓成形术可用于改变耳朵形状并且矫正畸形。这些技术从用于使软骨再成形的重创手术变化到微创手术，例如，软骨的经皮划线（percutaneous scoring）⁽³⁾。所有这些手术中所涉及的原理都是使造成耳朵隆凸的软骨再成形。然而，耳成形术是一种非常长的手术，每个耳朵要花费约45分钟。另外，这种类型的外科手术以及软骨的经皮划线会引起许多问题和并发症^(3-6)，例如，感染、出血、皮肤坏死、全身麻醉引起的死亡、隆凸的复发、瘢痕疙瘩或增生性疤痕、不对称、明显的锐边（其中软骨已被切除）、疼痛、麻木以及寒冷耐受不良/寒冷敏感。

通过使用针或类似器具来使用微创技术会克服一些上述问题、具有较少的并发症并且花费较少时间，例如，每个耳朵15分钟。然而，此类技术具有以下缺点：这些技术在实现所希望的隆凸矫正时不太成功、并且与标准的耳成形术相比，不对称以及形成明显的锐边的比率较高。

此外，此类创伤性和微创性的外科技术都需要大量的培训和经验。通常情况下，前10到20种情况的结果有可能是无法预测的⁽⁶⁾。为了解决与外科耳成形术和微创方法相关的问题，使用若干已知的装置来矫正畸形并且完全避免外科手术。这些装置基本上为多个外部夹板，这些外部夹板通过连续施加外力来使软骨变形。

称为Earbuddies^TM的一个此种装置由涂覆有硅酮（出于舒适的目的）的一条软线形成，该软线经过模制且被放置在耳朵外部并且被捆绑在适当位置。软骨将其形状模制成耳朵的形状并且任何隆凸都被矫正。在出生时并且在之后的一段可变时间内（多达六个月），人耳的软骨一直较柔软且可变形的。因此，施加到软骨上的外力可以引起软骨形状的永久变化^(7-8)。因此，Earbuddies^TM在六个月大的儿童中大多成功，在这个年龄之后，软骨变得更加坚硬并且更加不易变形。同时，随着儿童的敏捷性不断增加，儿童会尝试移除夹板（并且通常会成功），这样会降低该技术的有效性。

包括使用和装置的另一种装置Aurimethod^TM对对耳轮褶皱区域中的耳朵软骨施加柔和且连续的外力。这样使得此区域中的软骨在很长一段时间内变形，从而使耳朵更平贴在头部上。是很薄（0.2mm厚）、透明且双面的医用粘合材料，该材料在佩戴时是不可见的并且也可以用于使对耳轮褶皱再成形。据称，3至6个月的治疗便足够产生永久的效果。

此方法的缺点是皮肤刺激和柔顺性，这会降低总体的成功比率⁽⁹⁾。

WO2007/023296披露了由形状记忆材料形成的外科支架，用于使鼻子或耳朵的软骨再成形。如图3c所示，一个、两个（或三个）植入物（图3）在皮下被插入到耳朵中。插入时，该植入物被嵌入软骨中并且被释放。释放之后，该植入物立即从一个形状变化到一个第二预定的形状，这样会引起下方软骨的形状的瞬时变化。