[发明专利]用于增加FOLR1癌症治疗的功效的方法

权利要求书

1.一种组合诊断和药物试剂盒，其包括用于诊断中的抗FOLR1抗体或其抗原结合片段以及进一步包括用于治疗在受试者中的癌症的抗FOLR1免疫缀合物，

其中所述抗-FOLR1免疫缀合物包含人源化抗-FOLR1抗体或其抗原结合片段、接头和细胞毒素，其中所述抗-FOLR1免疫缀合物的所述人源化抗-FOLR1抗体或其抗原结合片段包含：(a)SEQ ID NO:3的重链可变区；以及(b)SEQ ID NO:4或SEQ ID NO:5的轻链可变区。

2.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述抗-FOLR1免疫缀合物的所述人源化抗-FOLR1抗体或其抗原结合片段包含SEQ ID NO:5的轻链可变区。

3.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述抗FOLR1抗体能够通过IHC来检测FOLR1表达。

4.如权利要求3所述的试剂盒，其中所述IHC可以区分不同FOLR1染色强度水平。

5.如权利要求4所述的试剂盒，其中所述IHC对具有弱FOLR1表达、中等FOLR1表达或强FOLR1表达的样本产生一个范围的染色强度，其中具有弱FOLR1表达、中等FOLR1表达或强FOLR1表达的样本被定义为分别具有1、2或3的染色强度分数。

6.如权利要求5所述的试剂盒，其中所述IHC相对于参考样本来区分表达FOLR1的癌症样本中的染色强度和染色均匀度。

7.如权利要求6所述的试剂盒，其中来自所述癌症的癌症样本对于FOLR1表达具有大于或等于1的IHC染色强度分数。

8.如权利要求7所述的试剂盒，其中对于FOLR1表达，来自所述癌症的所述癌症样本的25-75％的细胞被染色。

9.如权利要求7所述的试剂盒，其中对于FOLR1表达，来自所述癌症的所述癌症样本的大于75％的细胞被染色。

10.如权利要求6所述的试剂盒，其中来自所述癌症的癌症样本对于FOLR1表达具有大于或等于2的IHC染色强度分数。

11.如权利要求10所述的试剂盒，其中对于FOLR1表达，来自所述癌症的所述癌症样本的25-75％的细胞被染色。

12.如权利要求10所述的试剂盒，其中对于FOLR1表达，来自所述癌症的所述癌症样本的大于75％的细胞被染色。

13.如权利要求1所述的试剂盒，进一步包括一种或多种参考样本。

14.如权利要求13所述的试剂盒，其中所述参考样本是阴性参考样本。

15.如权利要求13所述的试剂盒，其中所述参考样本是阳性参考样本。

16.如权利要求13所述的试剂盒，其中所述参考样本包含细胞、细胞团块或组织。

17.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述抗FOLR1抗体或其抗原结合片段进一步包含选自由以下组成的组的检测试剂：酶、荧光团、放射性标记以及发光团。

18.如权利要求17所述的试剂盒，其中所述检测试剂选自由以下组成的组：生物素、地高辛、荧光素、氚以及罗丹明。

19.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述抗FOLR1抗体或其抗原结合片段的浓度是0.9μg/ml至3.8μg/ml。

20.如权利要求1至19中任一项所述的试剂盒，其中使用自动化系统来进行所述IHC。