[发明专利]含有具有二氧化硅结构的纳米颗粒的亲水性涂层的分析辅助器

说明书

发明领域

本发明涉及包含至少部分涂有亲水性涂层的表面的分析辅助器，其中所述亲水性涂层含有具有二氧化硅结构和根据DIN ISO 22412:2008（动态光散射）测得的1至500纳米范围的平均粒度的纳米颗粒。本发明此外涉及包含至少部分涂有亲水性涂层的表面的分析辅助器的制造方法，所述亲水性涂层含有具有二氧化硅结构和根据DIN ISO 22412:2008（动态光散射）测得的1至500纳米范围的平均粒度的纳米颗粒。本发明同样涉及可通过这种方法制成的分析辅助器和含有所述至少部分涂覆的分析辅助器的取样装置。

现有技术

在现有技术中描述了许多分析辅助器，特别是用于液体样品的成分的快速定量分析测定，例如为独立测试条或带状测试材料形式或在经整合的系统中，其中该测试元件是取样装置的一部分。为了简化和更成本有利的生产和部件稳定性，传统测试元件通常由塑料或金属制成并大都具有相对疏水性的表面，这不利于分析辅助器被液态的、大都为水性的样品快速均匀地润湿。

因此，例如从WO 2007/045412已知用于提取体液的取样装置，其具有针元件并配有测试元件，用所述测试元件可以定性或定量检测体液中的至少一种被分析物。在此，体液样品的传输沿针元件延伸至测试元件。由于针元件在皮肤中的插入位置通常与测试元件有一定距离，体液样品必须沿毛细管行进通常数毫米，以到达测试元件。通常使用钢制针元件，其具有相对疏水的钢表面，并因此不是非常适合传输水性体液。

为了提高体液沿针元件的流速，EP 2 025 287 A1描述了用亲水性涂层改性针元件表面。特别提及非离子型表面活性剂，如聚山梨醇酯作为亲水性涂层。

类似地，EP 2 014 727 A1描述了亲水性的金属氧化物涂层，例如AlOOH、TiO_X、SiO₂等，其中例如以悬浮液中的离散颗粒形式施加和固定这些涂层。使用有机聚合物化合物例如PVP-PEG、使用水溶性有机多元酸和/或其盐，例如PAA或肝素盐作为亲水性涂层也是现有技术中已知的。

此外，为了形成针元件的亲水性表面，通过物理化学措施亲水化也是可行的，例如钢表面的蚀刻或在实现活性金属表面意义上的等离子体-或电晕处理。这些效果通常是暂时的，因此通常只是用于为后继涂覆准备针元件表面的辅助措施。

为了改进体液沿针元件的传输，此外可以提供毛细活性表面结构，由此恰好这种毛细表面结构的亲水性涂层尤其可有利于体液沿针元件的传输速度。

EP 1 887 355 A1中描述了形成为微流体系统的用于毛细传输液体的针元件和在这种针元件上施加亲水性表面涂层的方法。使用聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、硫酸葡聚糖和/或硫酸软骨素作为表面涂料材料。在此特别优选提供用这种亲水性表面涂层在针元件上形成为微通道的表面结构，以确保体液沿针元件的快速可靠传输。

但是，现有技术中描述的涂层材料通常具有不足的稳定性，特别是不足的长期稳定性。作为稳定性不足的原因，我们可以提及例如涂层在基底的涂覆表面小的粘合，这可导致在涂覆过程中或在储存时或在基底的使用过程中，例如在将如此涂覆的针元件插入皮肤中时的涂层会脱落。该亲水性涂层可能同样也不耐受在室温下的长期储存或不耐受温度波动。此外，一些化合物在暴露于灭菌条件下表现出低稳定性和/或对来自包装的释气的低耐受性。

特别地，对包装材料的不稳定性经常导致，例如在包装在塑料中的基底的情况中，经涂覆表面的亲水性在储存过程中显著降低并且不再确保储存后的基底足够的亲水性。可例如通过包装材料的挥发性（通常非极性）成分的吸附解释亲水性的这种损失。

为了防止亲水性的这种损失，WO 2008/015227描述了使用专门包装，其含有对亲水性涂层的松散的覆盖和/或在包装中添加吸附剂以防止所述挥发性成分被亲水性涂层吸收。但是，WO 2008/015227中提出的包装复杂、昂贵并且特别不利于自动操作的测量设备——其还必须使基底从包装中可靠拆封。

US 20070179373 A1中描述了用于容纳液体样品的装置和方法。尤其公开了具有分析检测器和用于驱动样品液体从接触点传输至检测点的梯度装置的整合的收集装置。该整合的收集装置具有包括多层的层结构。尤其是具有第一层和形成为表面层的第二层。通过具有热解二氧化硅纳米颗粒的粉末涂料生成亲水性表面。

因此存在对具有足够稳定，特别是在包装材料的挥发性（通常非极性）成分存在下也足够稳定的亲水性涂层的分析辅助器的需求。

本发明的目的