[发明专利]制造包含局部麻醉剂、类肝素和缓冲剂的组合物的方法

说明书

交叉引用

本申请要求C.Lowell Parsons于2011年1月6日提交的题为“制造包含局部麻醉剂、类肝素和缓冲剂的组合物的方法”（Method for Manufacturing Composition Comprising Local Anesthetic,Heparinoid,and Buffer）的美国临时申请系列号61/430,468的优先权，其内容在此以其全文引为参考。

技术领域

本发明涉及制造适合于治疗在间质性膀胱炎和其他下泌尿道病症中观察到的膀胱症状的组合物的改进的方法，所述其他下泌尿道病症例如但不限于膀胱过度活动症、前列腺炎、女性中的尿道综合征和妇科慢性盆腔疼痛。所述组合物包含局部麻醉剂、糖胺聚糖以及缓冲剂，所述局部麻醉剂通常为利多卡因，所述糖胺聚糖通常为肝素，所述缓冲剂通常为碳酸氢钠，然后所述组合物被直接滴注到膀胱中。

背景技术

间质性膀胱炎(IC)是一种慢性进展性下泌尿道病症，其引起尿急和尿频和/或盆腔疼痛。许多年来，泌尿科医师将IC视为他们对其尚无大体上有效的治疗的罕见疾病。事实上，这种病症相当常见。在1999年，在美国的流行程度据估计为750,000例(Curhan等，J Urol161(2)∶549-552(1999))。然而，IC的真实流行程度据估计为至少1-2百万患有严重慢性盆腔疼痛的患者。此外，膀胱过度活动症、尿道综合征、前列腺炎和妇科慢性盆腔疼痛综合征包括数百万患者，它们也引起没有有效疗法的尿急、尿频、尿失禁或盆腔疼痛的膀胱症状，并且所有这些综合征与传统上诊断的IC共有类似的症状和可能共同的病理生理学（Parsons,CL Int Br J Urol Dec,2010）；对于这些病症没有大体上有效的治疗。

因此，需要既有益于较大部分的患者群体，提供症状的即时缓解而不引起附加的疼痛，无需广泛改变饮食，又能进一步提供疾病过程随时间逆转的治疗。

用于治疗间质性膀胱炎的组合物和方法被描述在于2008年8月19日授予Parsons的题为“用于间质性膀胱炎的即时症状缓解和长期治疗的间质疗法”（Interstitial Therapy for Immediate Symptom Relief and Chronic Therapy in Interstitial Cystitis）的美国专利号7,414,039和Parsons于2008年12月4日公布的题为“用于间质性膀胱炎的即时症状缓解和长期治疗的新型间质疗法”（Novel Interstitial Therapy for Immediate Symptom Relief and Chronic Therapy in Interstitial Cystitis）的美国专利申请公布号2008/0300219中，两者在此以其全文引为参考，以及被描述在Flashner等在2006年7月20日公布的题为“用于治疗下泌尿道病症的试剂盒和改进的组合物”（Kits and Improved Compositions for Treating Lower Urinary Tract Disorders）的PCT专利申请公布号WO2006/07663和Flashner等在2007年6月28日公布的题为“用于治疗下泌尿道病症的试剂盒和改进的组合物”（Kits and Improved Compositions for Treating Lower Urinary Tract Disorders）的PCT专利申请公布号WO2007/073397中，两者在此以其全文引为参考。总的来说，在该授权的专利和这些公布的专利申请中所公开的组合物包含局部麻醉剂、类肝素以及缓冲剂，所述局部麻醉剂通常为利多卡因，所述类肝素通常为肝素，所述缓冲剂通常为碳酸氢钠，所述组合物被直接滴注到膀胱中。