[发明专利]心脏瓣膜

说明书

技术领域

本发明涉及一种人造心脏瓣膜和制造该人造心脏瓣膜的方法。

背景技术

心脏瓣膜会在出生时就异常、会病变或者会在老年时衰竭。当心脏瓣膜的功能变得损坏严重时，可能需要更换他们。在现有的临床应用中，有许多不同的用于替代的人造心脏瓣膜。通常，这些人造瓣膜有两种类型。机械替代心脏瓣膜采用刚性、合成材料（比如合金、热解碳或者刚性聚合物等）制成。他们不像天生的心脏瓣膜。生物替代心脏瓣膜采用人体源性或动物源性（比如人体主动脉瓣膜（aortic）或肺动脉（pulmonary）瓣膜、动物主动脉瓣膜或静脉（venous）瓣膜、或者动物心包膜（pericardium）（包络心脏的纤维层））的柔性材料制成。这些动物组织通常用药剂（比如戊二醛（glutaraldehyde））处理，以增强其耐久性。生物心脏瓣膜与天生的主动脉瓣膜或肺动脉瓣膜相似。戊二醛处理过的牛的心包膜是常用的材料，该戊二醛处理过的牛的心包膜用于在支撑框架上制成三个柔性瓣叶来模拟天生的主动脉瓣膜。通过心内直视术（open-heart operation）移除异常的瓣膜后，将这些瓣膜移植到心脏内。最近，通过引入到心脏的尖端的导管或者通过末梢血管（peripheral blood vessel），将柔性瓣膜瓣叶连接在可扩张的网状圆柱体内进行移植。在操作到正确的位置后，该装置被充气球扩张，以产生功能性瓣膜，而不需要传统的微创手术。

通常，机械瓣膜需要终生的抗凝药物治疗，以防止血液在瓣膜周围凝结并且妨碍瓣膜功能，或者防止血液扩散到血流中阻塞对生命至关重要的通向头部、内脏、四肢或其他区域的动脉，而生物瓣膜容易感染退化，因此限制了他的有效期限，尤其是在儿童或者青少年上使用时。

由于避免瓣膜瓣叶钙化和退化的需要，特别是对于青少年和儿童，产生尝试用合成材料替代生物材料瓣膜瓣叶，以降低临床上生物瓣膜的吸附力。大多数的研究都聚焦于非降解性聚氨酯（biostable polyurethanes）。与生物瓣膜相似的瓣膜设计，期待能保持这些瓣膜的较低的血栓塞（thrombo-embolic）的风险。

合成高分子、柔性瓣叶的人造心脏瓣膜仍处于试验阶段，其不能称为具有标准的、完善的设计模式。然而，文献中展示的那些例子模拟标准的设计、相应地完善与天生的心脏主动脉瓣膜相似的生物瓣膜。这样设计的好的理由在于该设计通过功能性瓣膜保留接近于天生的血液流动。相比于“非天生”的设计和机械瓣膜的异常流动模式，可以相信的是生物瓣膜不可能使身体机能出现凝血（“较低的血栓塞风险”——因此允许在临床上不需要抗凝而使用这些瓣膜）。

对于当前动物源性的柔性瓣叶的生物心脏瓣膜的耐久性有限，已经提出使用合成高分子（比如聚氨酯）作为一种可能的解决方案。临床使用中，几乎没有合成高分子心脏瓣膜的例子，并且这些合成高分子现在局限于用于体外循环（extracorporeal circuits），这种体外循环不要求持续的作用。试验性的高分子心脏瓣膜显示了有限的耐久性，这是进一步发展这种瓣膜作为瓣膜替代装置在临床上使用的一个严重的制约因素。试验性的高分子心脏瓣膜尤其对比如由于高局部弯曲应力而导致撕裂（尤其是在瓣膜手术中发生的弯曲或皱起引起的局部弯曲应力）的破坏敏感。

适应于医疗应用并且在血流中持续使用时具有足够的生物稳定的可用的聚氨酯数量上相对有限，而且由聚氨酯制成的瓣叶通常太坚硬而不能达到令人满意的功能。这种情况在使用了具有很好的耐久性和生物稳定性的较硬、较高弹性模量的聚氨酯时尤其明显。此外，聚氨酯中强化物质的使用，例如碳纳米管或者较大的纤维，可能增加硬度并使得坚硬的瓣叶太过坚硬，而不能得到令人满意的血液动力功能，例如太硬而使瓣膜不能容易地打开和关闭，从而在穿过瓣膜以及通过瓣膜的低逆流不能获得令人满意的压降。