[发明专利]以氯唑噻磺胺为有效成分的包覆制剂

权利要求书

1.一种包覆制剂，其特征在于：

具有有效成分含有部和形成于所述有效成分含有部表面上的包覆层，其中，所述有效成分含有部中以2-氯-5-(2H-四唑-5-基)-4-[(噻吩-2-基甲基)氨基]苯磺酰胺、或其药学上可接受的盐、或它们的水合物为有效成分，所述包覆层含有金红石型的二氧化钛。

2.如权利要求1所述的包覆制剂，其特征在于：

相对于有效成分含有部，所述金红石型的二氧化钛的含量为0.2质量%以上。

3.如权利要求2所述的包覆制剂，其特征在于：

相对于有效成分含有部，所述金红石型的二氧化钛的含量为0.2～8质量%。

4.如权利要求3所述的包覆制剂，其特征在于：

相对于有效成分含有部，所述金红石型的二氧化钛的含量为0.4～4质量%。

5.如权利要求1～4中任一项所述的包覆制剂，其特征在于：

所述金红石型的二氧化钛通过激光衍射法测定粉体粒度时的50%粒径为0.1～10μm。

6.如权利要求1～5中任一项所述的包覆制剂，其特征在于：

所述包覆层包含水溶性高分子。

7.如权利要求1～6中任一项所述的包覆制剂，其特征在于：

在包覆层中还含有选自滑石、碳酸钙、氧化镁、高岭土和三氧化二铁中的1种以上的着色剂。

8.如权利要求1～7中任一项所述的包覆制剂，其特征在于：

相对于包覆层整体，所述包覆层均包含（ⅰ）8～50质量%金红石型的二氧化钛、（ⅱ）40～85质量%水溶性高分子、（ⅲ）0～15质量%选自滑石、碳酸钙、氧化镁、高岭土和三氧化二铁中的1种以上的着色剂和（ⅳ）0～20质量%作为医药制剂能够接受的上述以外的添加剂。

9.如权利要求1～8中任一项所述的包覆制剂，其特征在于：

封入一部分为无色透明且内容物可见的包装体中。

10.如权利要求1～9中任一项所述的包覆制剂，其特征在于：

在下述（a）、（b）、（c）或（d）的条件时，显示色差△E为3.0以下，

（a）温度60℃、相对湿度75%、遮光、保存3周，

（b）温度25℃、相对湿度75%、遮光、保存3个月，

（c）温度25℃、相对湿度30%、照度2000lx/hr、保存至达到总照度120万lx，

（d）温度25℃、相对湿度75%、照度2000lx/hr、保存至达到总照度120万lx。

11.一种制剂保存时的变色抑制方法，其特征在于：

以至少含有金红石型的二氧化钛的包覆剂包覆以2-氯-5-(2H-四唑-5-基)-4-[(噻吩-2-基甲基)氨基]苯磺酰胺、或其药学上可接受的盐、或它们的水合物为有效成分的有效成分含有部。