[实用新型]一种新型胆道扩张球囊

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，是一种新型胆道扩张球囊。此装置适用于肝内外胆管和括约肌狭窄患者，在内镜下逆行胰胆管造影术(以下简称ERCP)手术过程中，通过该装置将胆管肝内外胆管和括约肌进行扩张。 

背景技术

从内镜下逆行胆胰管造影术(ERCP)问世以来，尤其是1974年内镜下乳头括约肌切开术(EST)的临床应用，ERCP已成为临床诊断和治疗胆胰疾病的重要手段。ERCP是将内镜插至十二指肠降部，找到十二指肠主乳头(下简称乳头)，由活检孔插入造影导管至乳头开口部，注入造影剂后通过X线透视或摄片，从而逆行显示胰胆管状况的造影技术，目前该方法是公认的诊断胆胰疾病的金标准。ERCP手术的适应症包括：原因不明的阻塞性黄疸疑有肝外胆道梗阻者；各种胆道疾病如结石、肿瘤、硬化性胆管炎；胆管狭窄病例；疑有先天性胆道异常或胆囊术后症状再发者；胰腺疾病：胰腺肿瘤、慢性胰腺炎、胰管结石、胰腺囊肿等。 

在ERCP手术时，常用附件器械之一是扩张球囊。研究开发的胆道扩张球囊作为内窥镜的附属医疗器械，用于胆胰管和乳头括约肌狭窄的腔内扩张。扩张球囊属于导管状医疗器械，可充盈的球囊固定在导管远端，含6％鲁尔接头的导管座(连接件)固定在导管近端。在使用前，球囊是处于缩瘪折叠状态。一般情况下，手术中在导丝引导下沿着内镜腔道将扩张球囊推送到狭窄部位，然后在导管末端连接体外压力设备充盈球囊，通过圆周环向应力扩张狭窄部位。该手术的关键是能够快速准确地到达并定位于狭窄部位，以及在充盈过程中，在名义压力下充盈状态的球囊外径能达到名义尺寸，且在95％置信度且99％可靠度下能承受额定爆破压力和疲劳要求。 

目前国内用于ERCP手术的扩张球囊以同轴式居多，该结构也比较符合国内大多数医生的操作习惯，但同轴式扩张球囊在操作时，人员配备较多，手术时间较长。国外已有快速交换式扩张球囊上市，该结构扩张球囊操作时只需要医生一人操作即可，而且可以缩短手术时间，但是却不符合大多数中国医生的操作习惯，因此需要设计一款能融合同轴式和快速交换式结构的胆道扩张球囊用于ERCP手术，既能满足大多数中国医生的手术需求，同时也利于快速交换式扩张球囊在国内的推广。 

现有的胆道扩张球囊都是通过导丝腔来注射造影液或其他药液，操作繁琐，为了满足医生在进行ERCP手术时对病变部位的冲洗或显影要求，导管设计增加注射腔道。 

同时在扩张球囊的设计上，还需要考虑球囊的顺应性、显影性、球囊充盈状态可靠性和良好的回收性，显著提高手术成功率，缩短手术时间，改善临床用户体验。 

发明内容 

本实用新型的目的是提供一种新型的胆道扩张球囊，解决扩张球囊现有单纯同轴式结构操作繁琐，时间较长，而单纯快速交换式不符合大多数中国医生的操作习惯的问题，增加造影剂或其他药液的专用腔道，同时，考虑球囊的顺应性、球囊充盈状态可靠性和良好的回收性，以及对病变部位的冲洗或显影性。 

为了实现上述目的，本实用新型采用如下的技术方案： 

一种新型胆道扩张球囊，其管身为多腔管结构，包括锥形软头，球囊，管身，快速导丝出口，颜色标记，导丝出口，注塑件，近端管，连接件，球囊固定于新型胆道扩张球囊远端位置，使用前处于缩瘪折叠状态。 

本新型胆道扩张球囊，其结构既具有同轴式的结构的特点，又具有快速交换式的特点。 

本新型胆道扩张球囊，所述管身为多腔结构，有效长度为180～240cm，融合了同轴式和快速交换式结构。 

本新型胆道扩张球囊在使用快速交换式前端装配导丝时，距离尖端20～30cm处导丝腔开孔，孔径1.0-1.5mm与外界相连，便于在手术过程中快速交换短导丝，快速更换不同器械。 

本新型胆道扩张球囊在使用同轴式尾端装配导丝时，导丝腔出口位于新型胆道扩张球囊近端。 

本新型胆道扩张球囊，所述球囊为半顺应性球囊，选材为聚酰胺类，医用级，肖氏硬度范围是70HA～85HA，壁厚为0.04mm～0.06mm，球囊为中间圆柱体加两端锥形的结构，70HA～85HA硬度材质能显著提高球囊的爆破压力，半顺应性球囊根据充盈压力不同，具有多个工作外径，满足同一手术中的不同需求，球囊内近端和远端上设置有2个显影标记，标记为球囊的有效长度。