[实用新型]新型球曩扩张支架输送系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种新型基于球曩导管的支架输送系统，属于医疗器械技术领域。

背景技术

心脑血管介入中常用的支架类型有球曩扩张支架和自膨胀支架两种。鉴于球曩扩张的方式可以精准的定位和释放支架，在临床中使用的大部分是球曩扩张支架。全球每年大约有200万套球曩扩张支架用来治疗各类心脑血管疾病。球曩扩张支架是预先压装在一个折叠好的直径特定的球曩上，在临床使用时医生将携带支架的球曩导管推送到血管的狭窄段，然后向球曩内腔注入液体将球曩完全充盈后即可将支架扩张到所需直径。支架释放完毕，医生再将球曩内的液体快速抽吸干净，即可将整个球曩导管撤出病人体外。

但是传统的球曩扩张支架有以下重大缺陷：

1）对于大多数病例，带有支架的球曩导管整体外径较大，无法通过狭窄的血管。医生需要先将一个不携带支架的球曩扩张导管 (一般称为预括球曩导管) 推送到病变处，向球曩内腔注入液体，充盈的球曩可高达16atm，会变得非常刚硬，从而可以将血管的狭窄段扩张开。将预括球曩抽吸干净后，即可撤出预括球曩导管。再将带有支架的球曩导管推送到病变处，通过扩张球曩将支架释放到病变处。按传统操作，手术时间长、医疗费用高 (因为需要多套球曩导管)、对血管损失大 (多次推送和撤出球曩导管)。

2）传统的扩张球曩材料是 Nylon，Pebax 或者PET。这些材料的球曩基本是半顺应或非顺应的。球曩是事先按设计要求制做成和相应血管接近的直径。

为了将支架压装在球曩中段，需要使用特定的球曩折叠机将球曩材料沿球曩圆周方向折叠成较小尺寸的圆柱形状，而后将支架固定在折叠好的球曩上。

如图1所示，传统的球曩扩张支架系统10是一个 “两端细中间粗”的不合理结构。对于很弯曲的狭窄血管，经常会发生球曩12远端锥形部121已经通过病变，但是球曩12主体及其支架11被卡住，如果此时医生强硬推送球曩导管，会使得支架11脱落或者损伤血管，给手术带来很大的难度和风险。

如图2所示，常规的球曩导管的主体是按设计要求吹制的和相应血管直径接近的球曩。而球曩21又细划分为中段的曩体，远端和近端的锥部211、212，远端和近端的球曩颈部213、214。位于球曩内腔的管称为内管22；紧邻球曩远端锥形部211而比较柔软细小的管称为软头23；紧邻球曩近端锥形部212的较球曩外径小很多的推送管称为远端外管24；和远端外管24最近端连接在一起的连接管通常是中空的金属管，称作海波管25 (Hypotube)。内管22贯穿于远端外管内腔和球曩21内腔。内管最远端和远端球曩颈部213焊接在一起，而远端外管的最远端和近端球曩颈部214焊接在一起。在内管的远、近端各有X线显影很好的重金属标记 (显影环)，用来显示球曩和支架的位置。

3）医生成功释放支架之后，为了撤出球曩导管，需要将球曩内的液体抽干，但是由于负压，原来的圆柱状球曩变为贴合在一起的片状结构，吸扁的球曩的宽度是大于支架内径的，从而在回撤球曩导管时，吸扁的球曩经常会挂住支架导致其移位。脱离最佳位置的支架就无法提供预期的临床效果，甚至给病人带来严重危害。

4）传统的扩张球曩材料是 Nylon, Pebax 或者PET，这些材料的球曩基本是没有任何弹性的，从而较大的球曩抽吸时间很长。抽吸时间越长，远端血管的血供恢复越慢，对病人损失越大。

5）传统的扩张球曩材料是 Nylon, Pebax 或者PET，这些材料质地坚硬，支架和球曩支架缺乏一定的亲和性，从而手术中支架脱落时有发生。另外支架释放以后，在回撤导管过程中，球曩材料对血管会有损伤，尤其是管壁薄、尺寸小的颅内血管。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种新型基于球曩导管的支架输送系统，克服现有的球曩导管的缺陷。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种新型基于球曩导管的支架输送系统，包括

球曩，所述球曩具有远端颈部、近端颈部、远端锥形部和近端锥形部，

内管、远端外管、与所述远端外管最近端连接在一起的中空的海波管、软头和支架推送管，

其特征是，

所述内管贯穿于远端外管内腔和球曩内腔；

所述软头和内管的内径一致，并且软头的最近端、内管最远端对接连在一起；

软头和内管的组合体置入所述球曩远端颈部，并与其连接在一起；

所述远端外管的最远端置入所述球曩近端颈部，并与其连在一起；

所述球曩为多层结构，至少一层为具有微孔结构的材料。