[实用新型]一种检测人心力衰竭新型标志物ST2的快速诊断试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种同时检测人全血、血清或血浆中人心力衰竭标志物ST2的试剂盒，具体涉及一种检测人心力衰竭标志物ST2的免疫胶体金快速检测试剂盒。

背景技术

心力衰竭(heartfailure)HF简称心衰)是一种以心室功能不全、神经内分泌激活和外周血流分布异常为特征的复杂的临床综合征，是各种心血管疾病的终末阶段。心力衰竭的患病率随着年龄的增加而迅速增加，其发病率和死亡率均较高，五年存活率与恶性肿瘤相仿。在我国50家医院住院病例调查中发现，心衰住院率占同期心血管病的20％，死亡率却占40％。而在欧洲普通人群中，症状性心衰的发病率达0.1％～2.0％。在美国，患有心力衰竭的病人大约有500万人，每年新增20万人，心力衰竭已成为美国主要的公共卫生问题。

ST2蛋白是白介素-1(IL-1)受体家族成员之一，有血清可溶性ST2蛋白(sST2)和跨膜性ST2蛋白(ST2L)两种。ST2L通过与其特异性配体白介素-33IL-33结合，抑制血管紧张素II和苯肾上腺素诱导的抑制酶的磷酸化，在心脏压力失代偿的情况下，起到对心肌细胞的保护作用。研究表明，当心肌细胞和纤维原细胞受到机械牵张后，ST2和IL-33的表达率明显增加。心力衰竭患者可溶性ST2水平有显著升高。由此可见，ST2作为生物标志物，在心力衰竭诊断中具有重要的临床应用价值。

临床上心衰时的症状和体征特异性较差，常可因症状轻微、老龄、肺部疾病及肥胖等而难以鉴别。超声心动图、X线及有创血流动力学等辅助检查也有局限性，且受客观条件限制。其他生物标志物如脑利钠肤(BNP和NT-proBNP)，具有半衰期长、血浆浓度高、体外稳定性好等优点，是早期发现并治疗心衰患者的良好指标。但其预测价值会受到年龄、肾功能损害和体重指数的影响。CRP最早也被认可在高危人群中早期发现症状不典型的心力衰竭患者，但是，CRP缺乏特异性，在各种急慢性感染、急性冠脉综合征、吸烟、以及风湿免疫性等疾病中均有升高。

相比前述几种方法，可溶性ST2作为诊断指标，具有特异性强、个体变异低、不受生理节律影响、不受标本采集条件限制、不受标本类型(血浆或血清)影响等优势。另外，胶体金免疫层析技术将反应时间大大缩短，结果客观可靠，操作简便、不需要配备复杂仪器设备，结果直观肉眼可判断。

发明内容

本实用新型的目的在于提供一种特异性强，操作简便、快速、高效、准确，检测时间短的检测人心力衰竭标志物ST2的试剂盒。

本实用新型提供的检测人心力衰竭标志物ST2的免疫胶体金快速检测试剂盒，包括塑料盒体、衬垫、附着在衬垫上依次相连的样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜检测层和吸收垫。衬垫的两端，分别设有样品垫和吸收垫；衬垫中部设有硝酸纤维素膜检测层。硝酸纤维素膜检测层与样品垫交界处，设有包被金标记的抗人可溶性ST2抗体的金标垫。金标垫一端部分设置在样品垫之下，另一端部分设置在硝酸纤维素膜检测层之上。在与样品垫延续的检测层上设有检测线T和质控线C，检测线上包被有抗人可溶性ST2抗体，质控线上包被有羊抗鼠IgG。

所述金标垫设置在样品垫之下，与样品垫设有5mm的重叠区；所述金标垫设置在硝酸纤维素膜检测层之上，与硝酸纤维素膜检测层设有2mm的重叠区，重叠区保证样品在样品垫、金标垫和检测层上无阻碍地流动。

所述塑料盒体用于固定盒体内衬垫，盒体上设置加样区和检测观察区，用于滴加样品、观测检测结果。

所述衬垫为PVC板，也可以代之以不吸水的硬质材料，用于固定盒内各组建。

所述金标垫上抗人可溶性ST2抗体的金标记为胶体金颗粒，也可以代之以荧光颗粒、乳胶颗粒、磁性颗粒或其他有色颗粒。

本实用新型试剂盒具有如下有益效果：

(1)检测速度快。全过程只需10分钟，可以实现单个样品或大量样品的检测；

(2)灵敏度高。最低检测单位为ng/ml；

(3)特异性强。和其他心力衰竭标志物无交叉反应；

(4)操作简捷。检测过程无需其他试剂，样品无需特殊处理，可肉眼观测也可结合仪器使用。

(5)结果判断方便。快速检测试剂盒以肉眼可见的红色印记作为结果判断标准，即检测层上只有质控线(C线)显示红色，表示样品不含人可溶性ST2，检测线(T线)和控制线(C线)上均显示红色，表示样品含有人可溶性ST2。结果判断明确、直观。

(6)检测样品范围广。全血、血清或血浆均可用作试验样本，尤其是外周血，所需试剂和样品量少，样品量最低可至50-100μL。

附图说明