[实用新型]肺炎衣原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种肺炎衣原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒。

背景技术

肺炎衣原体 (Chlamydia p neumoniae Cpn，Cpn)是人类呼吸道疾病的重要病原体，可引起急慢性呼吸道疾病，社区获得的肺炎、支气管炎和鼻窦炎5-10%由肺炎衣原体引起。紧张引起成人及青少年的非典范肺炎，亦可引起支气管炎、咽炎及扁桃体炎等急性呼吸道传染。肺炎衣原体呼吸道感染的临床表现不典型，通常以咽痛和音哑起病，数日至7天后出现咳嗽，与其他呼吸道疾病相比，自起病至就医的时间以肺炎衣原体 感染为最长，因此病初时的低热,检查时多已降至正常，异常呼吸音和鼻窦区压痛为最常见的特征，白细胞计数大多正常，血沉增速，X线胸片常显示单侧节段性肺炎，类似非典型性肺炎，严重者病变较广泛，甚至波及双肺，也可伴有胸膜炎或胸腔积水。

目前，肺炎衣原体的检测方法主要有以下几种：

实行室检测：

1.血象 血白细胞计数多平常，重症患者可升高。血沉多增快。

2.病原学查抄 是确诊本病的靠得住方法。临床诊断不常用。

(1)直接涂片：涂片后用Giemsa 或免疫荧光单克隆抗体染色，检测肺炎衣原体包涵体及原体，方法轻巧，但阳性率低。

(2)构造培养法：鸡胚卵黄囊接种因检出阳性率低已罕用。可用细胞培养法，取咽拭子或收集下呼吸道标本，用HEP-2 细胞(喉癌细胞)或Hela229 细胞培养24 h，再用肺炎衣原体特异性单克隆抗体染色，检测特异性包涵体。

方法较繁杂，且较其他衣原体检出率低。

3.免疫学检测：是常用的诊断方法。

(1)直接免疫荧光法：用肺炎衣原体单克隆抗体染色，直接免疫荧光法检测肺炎衣原体抗原，方法特异灵活且急剧轻巧。

(2)微量免疫荧光(MIF)法：检测肺炎衣原体抗体，特异性IgM 滴度≥1∶16和(或)IgG≥l∶512 或双份血清滴度4 倍以上升高者，均可诊断急性传染。如IgM≤1∶16 或IgG≤1∶512，则为既往传染。

本方法特异性灵活性均较高，且可用于区分原发传染和再传染，是如今最常用且最灵活的血清学方法。但要清除血轮回中类风湿因子的感化。

(3)补体联合抗体检测：滴度≥l∶64 和(或)双份血清滴度4 倍以上升高者，均可诊断急性传染，但不能用于早期诊断，亦不能区分为哪种衣原体传染。

4.PCR 法：检测肺炎衣原体DNA，灵活性更高，且可和其他种衣原体区分，其特异性灵活性高于其他方法。据统计，PCR 法检出率为50%～55%，而直接免疫荧光法及涂片法别离为24%～27%和6%～10%。用连接聚合酶链反响(LCR)检测，可进一步进步伶俐性及检出率，但尚未在临床应用。据报告，PCR-EIA 法是一种急剧、轻巧的酶免疫测定法，能进步PCR 对肺炎衣原体DNA 的扩增检测效果，优于PCR 法，更优于培养法。

以上方法或多或少地存在着一些不足，如成本高、检出率低、程序繁琐等等，这些问题都是当前的行业难题。

发明内容

本实用新型的目的就是针对上述现有技术中的缺陷，提供了一种可以快速定性检测血清样本中的肺炎衣原体IgM抗体的肺炎衣原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒。

为了实现上述目的，本实用新型提供的技术方案为：肺炎衣原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒，检测试剂盒由盒体和盒盖组成，盒体内设置有铝箔袋；所述铝箔袋内设置有试纸条；所述试纸条由反应板切割而成；所述试纸条宽4mm；所述反应板由胶板、反应膜、鼠抗人IgM单抗金结合物垫、粗纤维滤纸和样品垫组成；所述反应膜是由用磷酸盐缓冲液稀释过的重组Cpn-Ag和用磷酸盐缓冲液稀释过的羊抗鼠IgG抗体包被的；所述反应膜设置在胶板上；所述胶板上部设置有1.5cm宽的粗纤维滤纸；粗纤维滤纸的下部压住反应膜；所述胶板下部依次设置有鼠抗人IgM单抗金结合物垫和样品垫；所述鼠抗人IgM单抗金结合物垫宽0.9cm；所述鼠抗人IgM单抗金结合物垫的上部压住反应膜；所述样品垫位于鼠抗人IgM单抗金结合物垫的下部；所述样品垫的上部压住鼠抗人IgM单抗金结合物垫。

本实用新型的有益效果为：肺炎衣原体IgM抗体胶体金法检测试剂盒，具有快速、简便、准确和灵敏度高的特点，整个操作时间仅需20分钟就可以判读结果。胶体金快速检测试纸条，以多表位的重组抗原为原料，具有操作更加简便，成本低廉，特异性好，灵敏度高的特点，可单份检测，易于普及，对于肺炎衣原体IgM抗体的检测和控制效果明显。

附图说明