[实用新型]一种环氧乙烷灭菌过程监测装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种监测装置，特别涉及对医疗器械产品灭菌评估的一种环氧乙烷灭菌过程监测装置。

背景技术

无菌医疗器械产品生产过程中，末道工序必须经过灭菌处理，灭菌后产品需要进行灭菌效果检查、评估。原始的检查方法是对灭菌时放入产品内部的生物指示菌片（植入了菌量≥10⁶的枯草杆菌黑色变种芽胞—一种耐受环氧乙烷性极强的菌种标准物）进行无菌检查，系统内的某些误差会给最后的灭菌效果的判定带来影响，对产品的安全性带来风险。同时在使用传统的方法进行无菌检查时，每批次灭菌需在1%~5%的产品内放入生物指示菌片，灭菌后破坏性剪开产品取出生物指示菌片进行检测，造成产品的浪费，灭菌的成本很高。

发明内容

鉴于现有技术存在的不足，本实用新型提供了一种安全有效的环氧乙烷灭菌过程监测装置。

本实用新型为实现上述目的，所采取的技术方案是：一种环氧乙烷灭菌过程监测装置，其特征在于：包括瓶盖、不锈钢细管、不锈钢圆锥接头、菌瓶、螺旋接头、胶垫，所述不锈钢细钢管的一端悬空，另一端与所述不锈钢圆锥接头上端焊接，不锈钢圆锥接头下端与所述螺旋接头的一端嵌合，螺旋接头的另一端与所述瓶盖的一端粘接在一起，瓶盖的另一端放入胶垫与菌瓶旋紧。

所述胶垫采用硅橡胶材质。

所述菌瓶采用高硅玻璃。

所述不锈钢细钢管的外径为0.7mm,、内径为0.5mm、长度为5000mm。

本实用新型的特点是：菌瓶内装有指示菌片，灭菌时环氧乙烷气体需通过5米长内径为2.7mm很细的不锈钢管才能进到菌瓶内杀灭指示菌片上的细菌，该装置具有管径细、相关部件链接严密、耐高温、耐高压等特点，该装置刻意地增加了灭菌的难度，提高了灭菌安全系数；此装置能有效地对环氧乙烷灭菌效果进行评估，为生产安全可靠的医疗器械产品提供可靠依据，是环氧乙烷灭菌的评估比较有效的装置；同时避免了传统检查方法造成的产品浪费，降低了灭菌成本。

附图说明

     图1为实用新型的结构示意图。

     图2为实用新型瓶盖处的剖视图。

具体实施方式

如图1、图2所示：一种环氧乙烷灭菌过程监测装置，包括瓶盖1、不锈钢细管3、不锈钢圆锥接头4、菌瓶5、螺旋接头6、胶垫7，采用一根外径0.7mm,、内径为0.5mm、长度5000mm的不锈钢细管3卷曲三十圈扎紧，不锈钢细管3的一端悬空，另一端与不锈钢圆锥接头4上端焊接在一起，不锈钢圆锥接头4的下端与瓶盖上的螺旋接头6的一端嵌合连接，将螺旋接头6的另一端与瓶盖1的一端粘接在一起，在瓶盖1的另一端内（圆凹槽内）装入硅橡胶材质胶垫7后与菌瓶5旋紧。

灭菌指示原理如下：

本灭菌过程监测装置的菌瓶内装有生物指示菌片2，菌片内层包装内装有具有抗力的枯草杆菌黑色变种芽孢（菌量≥10⁶cfu），灭菌指数达到10^-6，灭菌时将该监测装置根据监测需要进行布点，与产品一同放到灭菌锅内。该装置刻意设置了5m长的不锈钢细钢管，增加该装置内指示菌片杀菌的难度。如果该装置指示菌片上的细菌全部杀灭，那么同锅内直接接触环氧乙烷气体的产品的细菌就肯定被杀灭。所以通过该装置生物指示菌片灭菌的监测结果就能为同锅灭菌产品的环氧乙烷灭菌效果做出准确的判断、评估，为提高产品安全性、可靠性提供科学的依据。