[实用新型]丙型肝炎抗体确证试剂

说明书

技术领域

本实用新型涉及生物应用技术领域，特别是一种丙型肝炎抗体确证试剂。 

背景技术

丙型肝炎病毒(HCV)是1989年由美国Choo等从受感染的黑猩猩血液标本中最初发现，主要由血液、体液传播，占输血后肝炎的70％。据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3％，估计约1.7亿人感染HCV。丙型肝炎慢性化率为50％～85％，其中又有20％可发展为肝纤维化，危害十分严重。我国HCV的感染率和世界水平接近，HCV抗体携带者达4千万左右。到目前为止丙型肝炎既无有效疫苗，亦无有效的治疗方法，预防感染是唯一有效的方法。预防感染的主要措施是对HCV抗体进行有效的检测。1993年我国将HCV抗体检查列为我国法定的血源性筛查项目。ELISA法HCV抗体诊断是当前最为常用的HCV检查方法，采用HCV的C22-3、C33C、C100-3和NS5作为包被抗原，用间接法进行检测。免疫层析胶体金技术是新展起来的HCV抗体检测技术，与ELISA相比，具有检测方便、快速、适于现场检测，稳定性好等特点。但ELISA法和胶体金法都有一定的假阳性率，只能作为HCV抗体检测的初筛使用。HCV抗体检测公认的确证方法是重组免疫印迹(RIBA)试剂，只有Chiron Ortho和MP等公司生产，但这些试剂存在操作复杂，反应时间长等问题。 

发明内容

本实用新型的目的是为了解决上述问题，设计了一种丙型肝炎抗体确证试剂。 

实现上述目的本实用新型的技术方案为，一种丙型肝炎抗体确证试剂，其特征在于，试剂包括HCV抗体试纸、洗涤液、显色系统、阳性对照品、阴性对照品；所述HCV抗体试纸上包被了6条蛋白条带，分别是HCV重组抗原C100、C33C、C22、NS5和2条不同浓度的人IgG， C100、C33C、C22、NS5为基因工程表达纯化制成，或用氨基酸人工合成，不含hSOD等标签蛋白，抗人IgG采用免疫纯化制备；胶体金标记的抗人IgG或SPA，或是生物素标记的抗人IgG或SPA、胶体金标记的亲和素组成显色系统，胶体金直径为20-100nm，SPA、亲和素为提取纯化或基因工程表达制成；HCV抗体试纸结构为NC膜，NC膜下方紧密连接的吸样垫，NC膜和吸样垫装载在塑料外壳中。 

所述HCV抗体试纸上包被有6条蛋白条带。 

所述HIV抗体试纸的结构为NC膜与吸样垫搭接在一起装入塑料壳构成的。 

所述蛋白条带都被包被在NC膜上。 

所述6条蛋白条带分别由高浓度人IgG、C100、C33C、C22、NS5和低浓度人IgG包被而成的。 

所述显色试剂是由胶体金标记的抗人IgG或SPA构成的。 

所述显色试剂还可由胶体金标记的亲和素与生物素标记的抗人IgG或SPA混合构成的。 

所述洗涤液是含有Tween20的磷酸盐缓冲液。 

所述阳性对照品和阴性对照品都是通过人HIV抗体阳性血清处理后制得的。 

利用本实用新型的技术方案制作的丙型肝炎抗体确证试剂，HCV抗体试纸选用包被的C33C的NS5抗原为非HSOD融合抗原，所以与CHIRON产品相比，不需要设立HSOD条带，降低制造和判定复杂程度，但可确保判定结果；采用了胶体金显色试剂，与其它酶显色试剂相比，更为简单、直接、稳定；利用本试剂盒检测可明显缩短了检测时间，并且操作简单，本试剂盒在60min内可完成单个检测，30个检测所需时间不超过90min，而其它检测设备需时约6小时。 

附图说明

图1为本实用新型所述HCV抗体试纸的剖面结构示意图； 

具体实施方式

如图所示，所述HCV抗体试纸上包被有6条蛋白条带，所述6条蛋白条带分别由高浓度人IgG、C100、C33C、C22、NS5和低浓度人IgG包被而成的。