[实用新型]C反应蛋白胶体金定量检测试剂盒

说明书

技术领域

本实用新型涉及免疫胶体金检测试剂盒，具体涉及一种C反应蛋白胶体金定量检测试剂盒。

背景技术

C反应蛋白(C-reactive protein，CRP)是由肝脏合成的一个相对分子质量为1.15×10³的五环结构，在它的每一边都有亲钙性结合位点，且其分子代谢周期的半衰期仅为5-7小时，因此在补体系统的免疫调节中扮演了一个重要的生物学角色。CRP是公认的最有价值的典型急性时相蛋白，正常血浆水平小于5mg/L，机体受到感染、外伤、肿瘤及理化因素刺激后5-8小时迅速升高，24小时内峰值可为正常值的数百倍。若感染得到控制CRP可在24-48小时内迅速下降，1周内恢复正常。CRP可与凋亡细胞、坏死细胞膜磷脂或细菌、真菌、寄生虫的细胞壁磷酸胆碱结合，激活补体，调理吞噬功能，促使内源性或外源性配体物质的清除。

目前，CRP的测定广泛地应用于临床疾病的早期诊断及鉴别诊断，特别是快速定量CRP检测在儿科疾病的诊断中得到较好的应用。在细菌感染急性期CRP水平显著升高，而在病毒感染时CRP水平正常或轻微升高，因此CRP水平可作为细菌感染或病毒感染首选鉴别诊断指标；在鉴别呼吸道感染时，细菌性肺炎常导致CRP水平升高到60mg/L以上，而急性支气管炎很少导致CRP水平的显著升高，所以测定CRP水平有助于鉴别肺炎和支气管炎，减少对非细菌性急性支气管炎患者予抗生素治疗；外科手术后若病人继发细菌感染特别是化脓性感染时，CRP明显升高(大于50mg/L)，手术第2天达到高峰，72小时后开始逐步下降，恢复时间因手术部位和组织损伤程度而异，故CRP还可以作为诊断感染和手术后并发症的一项指标；此外，研究还表明CRP还可能与风湿性疾病、系统性红斑狼疮、外科学、妇产科学、胃肠病学、血液学和肿瘤学等密切相关，应用范围还将不断扩大。

实用新型内容

本实用新型的目的是从提高检测准确度出发，提供一种与金标读数仪配套使用的C反应蛋白(CRP)胶体金定量检测试剂盒。

本实用新型一方面公开了一种C反应蛋白胶体金定量检测试剂盒，包括盒座、盒盖和试剂条，所述试剂条固定于所述盒座中部且位于所述盒座与盒盖之间，所述盒盖与盒座卡接，所述盒盖上设有加样口与观察口；所述试剂条包括塑料薄片以及固定于所述塑料薄片上头尾依次衔接的滤样纸、免疫胶体金纸片、免疫硝酸纤维素膜和吸水纸；所述免疫胶体金纸片上包被有胶体金标记的抗CRP单克隆抗体I，所述免疫硝酸纤维素膜上设有两条分别包被有抗CRP单克隆抗体II的检测线(T₁、T₂线)和一条包被有羊抗鼠IgG的质控线(C线)。

进一步的，所述两条检测线靠近所述免疫胶体金纸片，所述质控线靠近所述吸水纸，所述两条检测线与所述质控线之间相互平行。

进一步的，所述滤样纸对应所述盒盖上的加样口，所述免疫硝酸纤维素膜对应所述盒盖上的观察口，并且所述免疫硝酸纤维素膜上的两条检测线和一条质控线裸露于所述观察口。

进一步的，所述加样口和所述观察口为方形开口。

更进一步的，所述加样口和观察口的方形开口为漏斗状，开口的上口大，下口小。

本实用新型试剂盒的盒盖与盒座卡接是指，盒盖与盒座的边缘相匹配，可以通过盒盖与盒座上设有的对应的卡合或扣合连接部件，通过卡合或扣合连接。

所述胶体金标记的抗CRP单克隆抗体I(免疫胶体金)可采用现有技术，用胶体金来标记抗CRP单克隆抗体I，获得免疫胶体金。

C反应蛋白(CRP)胶体金定量检测试剂盒中试剂条的主要生产工艺过程包括：

1)胶体金标记的抗CRP单克隆抗体I的制备：用柠檬酸钠还原法制备胶体金，并用制备好的胶体金标记抗CRP单克隆抗体I；

2)免疫胶体金纸片的制备：利用上一步制备的胶体金标记的抗CRP单克隆抗体I包被玻璃纤维素纸片，获得免疫胶体金纸片；

3)免疫硝酸纤维素膜的制备：将抗CRP单克隆抗体II溶液通过微机自动点膜到硝酸纤维素膜上制备T₁、T₂线；将羊抗鼠IgG溶液通过微机自动点膜到硝酸纤维素膜上制备C线；

4)试剂条的组装：顺次将滤样纸、免疫胶体金纸片、免疫硝酸纤维素膜、吸水纸贴在塑料薄片上，组成CRP检测试剂卡，将卡片分切成试剂条，干燥后即得。

将制备好的试剂条与盒座、盒盖组装，获得本实用新型的C反应蛋白胶体金定量检测试剂盒。