[发明专利]盐酸鲁拉西酮口崩片制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸鲁拉西酮口崩片，其特征在于：处方中含有盐酸鲁拉西酮、填充剂、崩解剂、粘合剂及润滑剂，其中原料药与亲水性辅料进行粉碎，其比例1∶0.5-1∶5(w/w)。

2.根据权利要求1所述的盐酸鲁拉西酮口崩片，其特征在于：以重量百分比计，具体的成份如下：鲁拉西酮5％-60％、填充剂25％-80％、崩解剂5％-20％、润湿剂0.02％-0.15％、矫味剂0.2％-5％、润滑剂0.5％-2％

3.根据权利要求1或2所述的口崩片制剂，其特征在于：所述的原料药盐酸鲁拉西酮的粒径为0.1-10μm。

4.根据权利要求1和2所述的口崩片制剂，其特征是：填充剂可选择乳糖、蔗糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、微晶纤维素、糊精中的一种或几种。

5.根据权利要求1和2所述的口崩片制剂，其特征是：崩解剂可选自微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠中的一种或者几种。

6.根据权利要求1和2所述的口崩片制剂，其特征是：润湿剂可选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素、淀粉浆、水或各种浓度的酒精中的一种或者几种。

7.根据权利要求1和2所述的口崩片制剂，其特征是：矫味剂可选自安赛蜜、三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊甙、薄荷脑、樱桃香精、柠檬香精、薄荷香精、香草香精、玉米香精、香蕉香精、菠萝香蕉、水蜜桃香蕉、葡萄香蕉中的一种或者几种。

8.根据权利要求1和2所述的口崩片制剂，其特征是：润滑剂可选自硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、微粉硅胶、滑石粉中的一种或者几种。

9.根据权利要求1或2所述的口崩片制剂，其特征在于：所述的盐酸鲁拉西酮口崩片，片重120-300mg，硬度20-60N，采用静态崩解时限测定方法测定的崩解时间为15-60秒，15min在pH4.0的McIlvaine介质中溶出度大于90％。

10.根据权利要求1或2所述的口崩片制剂，该制剂通过以下方法制备，所述方法包括利用润湿剂将含有盐酸鲁拉西酮、填充剂、崩解剂的混合粉末粒化。其制备工艺为：将盐酸鲁拉西酮与水溶性填充剂按1∶1混合均匀，微粉化处理；称取处方量的填充剂、崩解剂、过筛混合3次，过100目筛；用润湿剂进行润湿，制软材，过筛制粒；50℃干燥至水分L.O.D(90℃，5min)＜3％，过筛整粒；外加崩解剂、矫味剂、润滑剂混合均匀，压片即得。