[发明专利]一种腹壁缺损修复材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械及其制备技术领域，特别涉及一种细菌纤维素腹壁缺损修复材料的制备方法。

背景技术

腹壁缺损是支撑脏器的腹壁在某个部位出现断裂或者弱化，使腹腔脏器连同腹膜经腹壁薄弱处或孔隙向体表突出而形成局部肿块。这种腹壁缺损各种年龄均可能发生，正常人腹壁上有一些薄弱的区域，如腹股沟管、股环；加上有的人腹壁某一部位发育有缺陷，如脐环闭锁不全、腹白线缺损等；还有手术切口、外伤造成的腹壁损伤；老年肌肉萎缩造成腹壁肌肉薄弱等都会造成腹壁缺损。腹壁缺损是不能自愈的，尽管它不会在短时间内恶化。早期或有轻度症状时，患者会感到疼痛，下腹坠胀，消化不良和腹泻等症状。病情不断发展后，由于肿块坠入阴囊，会造成活动及行走不便。严重者会发生嵌顿，如不及时处理，会造成肠坏死，甚至危机生命，因此要采取及时的治疗措施。

目前临床上较普遍的方法是采用“无张力修补术”（Tension-free Technique），使用腹壁修复材料填补缺损。聚丙烯腹壁修复材料是临床上使用最广且效果较好的一种高分子材料，它具有良好的生理惰性、生物相容性、优良的韧性和机械性能。一般采用编织的方法将单丝聚丙烯纤维编织连接成网状结构。根据临床使用和大量临床资料，显示这种聚丙烯腹壁修复材料植入体内后会引起慢性炎症反应和腹壁内的粘连。为了减少其负性并发症效应，目前大量研究集中在减少聚丙烯的用量并增大网状结构的网孔口径。然而，聚丙烯材料用量的减少，势必会影响其力学性能；同时聚丙烯的减少并不能从根本上解决由材料本身引起的炎症反应。

本专利采用细菌培养的方法，将与聚丙烯材料相比具有更优生物相容性的细菌纤维素复合在聚丙烯网片的外层，制备出一种腹壁缺损修复材料。在不影响腹壁缺损修复材料力学性能的前提下，从根本上解决了由材料本身引起的炎症反应。

发明内容

本发明公开了一种腹壁缺损修复材料及其制备方法。涉及一种医疗器械及其制备技术领域。本发明工艺简单，操作方便，制备的腹壁缺损修复材料具有优良的力学性能，植入体内后可避免慢性炎症反应和腹壁内的粘连。

本发明公开了一种腹壁缺损修复材料及其制备方法。包括，选取能分泌细菌纤维素的菌株活化制备成种子醪液，然后将菌株浓度为60～95%的种子醪液均匀滴加在经灭菌处理的聚丙烯网片上，加入发酵培养基培养1～3d后取出发酵产物。发酵产物经纯化处理，得到细菌纤维素复合聚丙烯网片的腹壁缺损修复材料。

作为优选的技术方案：

其中，如上所述的一种腹壁缺损修复材料及其制备方法，所述的能分泌细菌纤维素的菌株是木醋杆菌、根瘤菌属、八叠球菌属、假单胞菌属、无色杆菌属、产碱菌属、气杆菌属或固氮菌属中的一种或几种。

如上所述的一种腹壁缺损修复材料及其制备方法，所述的聚丙烯网片为聚丙烯纤维编织成型的具有网孔结构的聚丙烯网片，厚度为0.05～0.2mm，密度为60～90g/m²，网片的网孔口径为0.2～4.0mm²。一般网孔口径较大的网片密度较小，同时为了不影响聚丙烯网片的力学性能，对于网孔口径较大的网片会相应的提高网片厚度。

如上所述的一种腹壁缺损修复材料及其制备方法，所述的灭菌方法是高压灭菌、辐照灭菌或环氧乙烷灭菌等。在细菌培养时必须保证所用的聚丙烯网片为无菌状态，以避免培养是产生污染。

如上所述的一种腹壁缺损修复材料及其制备方法，所述的复合方法为：将菌株浓度为60～95%的种子醪液以点阵方式均匀滴加在聚丙烯网片的表面，5～10min后加入发酵培养基，发酵培养温度为25～35℃，时间为1～3d。发酵培养期间每隔12～36h翻转一次聚丙烯网片。将活化好的菌株制备成种子醪液，按照一定的浓度把种子醪液均匀滴加在聚丙烯网片的表面，待种子醪液完全浸润聚丙烯网片后加入培养基。菌株首先在聚丙烯网片的纤维空隙里发酵生成少量的细菌纤维素，得到细菌纤维素与聚丙烯网片的初步复合膜材。随着发酵的继续得到细菌纤维素与聚丙烯网片的复合膜由三层结构组成，上层和下层为细菌纤维素膜，中间层为聚丙烯网片。通过控制发酵过程中的翻转次数和时间可调整上、下层的厚度，以及腹壁缺损修复材料的厚度。

如上所述的一种腹壁缺损修复材料及其制备方法，所述的纯化处理方法为，发酵产物在质量百分含量为1～8%的NaOH水溶液中，在30～100℃的温度下加热3～6h。再用水反复冲洗至中性。以除去菌体蛋白和粘附在纤维素膜上的残余培养基。