[发明专利]一种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药胶囊剂的制备方法，具体涉及治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备技术。

背景技术

中成药天菊脑安胶囊，为用于治疗偏头痛的中药。其处方中含有川芎、天麻、菊花、蔓荆子、藁本、白芍、丹参、墨旱莲、女贞子、牛膝共10味药材。通常，川芎150-450份，天麻100-300份，菊花125-375份，蔓荆子80-240份，藁本80-240份，白芍100-300份，丹参125-375份，墨旱莲150-450份，女贞子80-240份，牛膝80-240份，以重量份计。

现有的制备工艺为：将天麻粉碎成细粉；丹参用85%的乙醇回流提取，滤过，滤渣再加50%的乙醇回流提取二次，滤过，滤液合并，减压回收乙醇，得丹参流浸膏，干燥得干浸膏（即丹参干浸膏）；川芎、蔓荆子、藁本和菊花提取挥发油，蒸馏后的水溶液滤过，滤液浓缩至适量，备用；药渣与白芍、墨旱莲、女贞子、牛膝加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与川芎等水煎浓缩液合并，放冷，加入乙醇使含醇量达到65%，充分搅拌，静置，取上清液减压浓缩，得水提醇沉流浸膏，干燥得干浸膏（即水提醇沉干浸膏）。取天麻细粉、丹参浸膏粉（即丹参干浸膏）、水提醇沉浸膏粉（即水提醇沉干浸膏）及适量淀粉，混匀，60℃干燥、喷入川芎等挥发油、密封，装入胶囊。

在干燥工艺中，浓缩后的流浸膏采用分别干燥的方法（常压干燥或减压干燥），干燥速度慢，生产中常需要2～3天，干燥温度高，温度在70～95℃，耗能大，产量低，干燥后浸膏需要粉碎，由于干燥后的浸膏呈多孔疏松的块状，粉碎后的浸膏粉极易吸潮结团,流动性差，在浸膏粉、天麻粉和辅料混全过程中难以混合均匀。在填充胶囊过程中，环境相对湿度大于40%就会很快吸潮，药粉流动性差，无法正常填充。该生产工艺时间长，产量低，工序多，生产成本高，产品的吸潮性大，由于需长时间加温，产品中的有效成分会降解，使产品质量降低，不适用于大生产。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，使其适合工业化生产。

一种用于治疗偏头痛的中药胶囊剂的制备方法，所述中药胶囊剂内容物包括天麻细粉、丹参干浸膏、水提醇沉干浸膏、挥发油，所述制备方法包括制粒干燥，其特征在于所述制粒干燥采用沸腾制粒干燥。

上述沸腾制粒干燥，是将所述的丹参流浸膏、水提醇沉流浸膏与天麻细粉在沸腾床中沸腾制粒干燥得到药物粗粉。所述的沸腾制粒，又称流化床制粒或一步制粒。药物粗粉由天麻细粉、丹参干浸膏、水提醇沉干浸膏组成。

上述沸腾制粒干燥包括如下步骤：（1）将水提醇沉流浸膏先喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入丹参流浸膏沸腾制粒干燥； 或（2）将水提醇沉流浸膏与丹参流浸膏混合均匀，喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥；或（3）将水提醇沉流浸膏与二分之一量的丹参流浸膏混合均匀，喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入剩余的丹参流浸膏沸腾制粒干燥；或（4）将丹参流浸膏先喷入沸腾床中与天麻细粉共同沸腾制粒干燥，再喷入水提醇沉流浸膏喷沸腾制粒干燥。

为了降低干浸膏的吸潮性，增加胶囊中内容物的流动性，以利于胶囊的填充；并降低干燥温度和缩短时间，减少产品中的有效成分的损失，上述沸腾制粒干燥优选为先喷入水提醇沉流浸膏进行沸腾制粒干燥，再喷入丹参流浸膏沸腾制粒干燥。

试验显示，上述沸腾制粒干燥采用的沸腾床的进风温度在50～99℃时均能较好地进行沸腾制粒干燥，制成均匀的药物粗粉，流动性好。试验中，测得物料温度在35～60℃之间。为了缩短干燥时间，并不使干燥过程中物料温度过高，优选进风温度为70～95℃，更优选为85～95℃。

进一步地，上述流浸膏密度为1.10～1.33，可将流浸膏喷成均匀的雾状，同时含水量较低，易于干燥，且提高其防潮性能，延长保质期。避免了因含水量高，延长干燥时间，并影响有效成分的含量；以及使流浸膏可喷成均匀的雾状，防止产生团状物，难以达到生产要求。

更进一步地，上述流浸膏密度为1.25～1.33，上述制粒干燥步骤前还包括将所述流浸膏加热至40～80℃，以减小流浸膏的粘度，可以喷成雾状，完成沸腾制粒干燥。否则流浸膏难以喷成均匀的雾状，结果是产生较多的团状物，难以达到生产要求。

优选地，丹参流浸膏密度为和水提醇沉流浸膏密度为1.15～1.25为好。