[发明专利]地黄润通口服液

说明书

技术领域

 本发明属于中药技术领域，涉及一种地黄润通口服液。

背景技术

便秘是指粪便在肠内停留过久，秘结不通，排便周期延长，或周期不长，但粪质干结，排出艰难，或粪质不硬，虽有便意但便而不下的病症。便秘为常见、多发病，随着现代文明进步，人们饮食结构的改变，生活节奏加快，以及人口老化等原因，便秘的人群正在增加。

中医认为，便秘的辩证应分虚实，实者包括热秘、气秘和冷秘，虚者当辨气虚、血虚、阴虚和阳虚的不同。实秘----祛邪（泄热，温散，通导）；虚秘----扶正（益气温阳，滋阴养血），气虚则大肠传送无力，血虚则津枯肠道失润；阴亏则肠道失荣，大便干结，便下困难；阳虚则肠道失于温煦，阴寒内结，便下无力。热秘证的临床表现为：大便干结，排便困难，时间间隔延长，甚至肛裂便血，口苦口干，小便短赤，舌苔红，苔黄干，脉滑数；阴虚秘证的临床表现：大便干结，如羊屎状，形体消瘦，潮热盗汗，头晕目鸣，两颧红赤，心烦少眠，腰膝酸软，舌红少苔，脉细数。当热结与阴虚虚实夹杂时，则应补益与荡涤结热同时并举，通下为要，寓泻于补，下而不伤正气。

对于便秘的治疗，目前临床上治疗药物很多，但是这些通便药物长期使用均具有不良反应，例如：蓖麻、巴豆等小肠刺激性泻药，会阻碍营养物的吸收，泻后会有短期便秘，并伴有恶心、呕吐，腹痛等副作用；大黄、番泻叶、决明子等蒽醌类泻药和酚酞类、酚汀类泻药长期服用后会引起消化道一系列毒性反应，严重时会引起肾炎；玻珀辛酯钠、锌丁酯磺酸钠等湿润性泻药会损害肠粘膜细胞；盐类泻药对肾脏损害较大；苦杏仁、郁李仁等润滑性泻药会干扰事物正常消化吸收，同时容易引起中毒；甘油、甘露醇等渗透性泻药，虽然副作用较轻，但长期服用亦可引起头痛、口渴、恶心呕吐，并会影响人体的脂类代谢。以上药物容易形成一般的泻后伤阴——加重便秘症状——加大用药剂量——更加重伤阴的恶性循环。

 

目前地黄润通口服液提取工艺多采用传统的煎煮法或者水提醇沉法，煎煮法杂质较多，直接影响口服液的澄明度；水提醇沉法在除杂的同时亦伴随着大量有效成分的损失，特别是糖类成分损失严重，而地黄中的有效成分主要以环烯醚萜苷及糖类为主，另外水提醇沉法还存在生产周期长，醇耗量大，成本高等缺点。目前急需对其制备工艺进行改进。

发明内容

本发明目的在于对其制备工艺进行改进，通过改进其制备工艺提高地黄润通口服液质量，用于血热阴虚所致的肠燥便秘辅助治疗。

为达上述目的，本发明采用了如下技术方案：该地黄润通口服液由以下重量份数的药材制备而成：生地黄500-1500份，蜂蜜300-1000份。优选如下重量份组成：生地黄1000份，蜂蜜400份。

本发明所述的地黄润通口服液中，每ml含梓醇不少于0.18mg；每ml含毛蕊花糖苷不少于0.02mg。

其制备方法为：

按上述配方量，取生地黄，挑去杂质，加水浸润2-3小时，润透至无干心后，切成2-4mm的厚片60-75℃干燥，水分不超过15%。将生地黄加水煎煮三次，第一次加水4-10倍量；第二次加水4-10倍量，第三次加水4-10倍量，每次煎煮1-2h，过滤，合并滤液并弄缩至60℃相对密度为1.05-1.35的清膏，得地黄润通提取液。将地黄润通提取液、苯甲酸钠加入到蜂蜜浆中，补加纯化水至全量的95%，搅匀；加入澄清剂，使澄清剂加入量占药液总重量的0.01%-0.1%，补加纯化水至全量，放置6-12小时；高速离心，灌封，灭菌即得；并采用高效液相法测定梓醇、毛蕊花糖苷的含量。

地黄润通口服液的规格为5 ml/支、10ml/支、20ml/支。

选用的澄清剂为壳聚糖、101澄清剂、ZTC1+1型澄清剂、ZTC1+1-Ⅱ型澄清剂中的一种。均为市售品。