[发明专利]一种用免疫透射比浊法检测α1-酸性糖蛋白的试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及医学免疫体外诊断领域，具体涉及一种用免疫透射比浊法检测α1-酸性糖蛋白的试剂盒。

背景技术

α1-酸性糖蛋白，分子量约40000，是一种非特异性急性时相反应蛋白，也是人类血清中含糖量最多（含糖约45%）、酸性最强（PI为2.7～3.5）的糖蛋白。α1-酸性糖蛋白主要由肝脏巨噬细胞和粒细胞产生，癌细胞也可合成。

α1-酸性糖蛋白是目前较为敏感的急性期反应的炎症标志物，是急性时相反应物之一。其对炎症、感染反应早于体温及白细胞数的变化，故广泛用于临床：（1）α1-酸性糖蛋白含量升高：病理情况下，白介素1刺激吞噬细胞释放出脂多聚糖，可促进α1-酸性糖蛋白的合成使血中水平升高，故α1-酸性糖蛋白是一种最稳定的早期呈阳性的急性时相反应物。如感染（炎症）、外伤、烧伤、手术、急性心肌梗死时α1-酸性糖蛋白含量升高。另外类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、克隆病、恶性肿瘤也增高，在癌转移时升高更明显。（2）α1-酸性糖蛋白浓度降低：肝细胞病变晚期、肾病综合症或其他原因所致尿中滤过的蛋白质量丢失、遗传因素和营养不良等疾病。

现有技术中常用的α1-酸性糖蛋白检测方法是放射免疫分析法、酶联免疫法。这些技术存在诸多不足，如需要特殊的设备，样本需要预处理，不能上全自动生化分析仪进行批量检测分析等。放射免疫分析存在放射线辐射和污染等问题。酶联免疫法应用比较普遍，但该方法为非均相免疫检测系统，测定过程较为繁琐，耗时长，缺少单位测试运行时间；自动化程度不高，批间差和重复性相对较大；需要配备多种专门设备，一定程度上增加了成本。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用免疫透射比浊法检测α1-酸性糖蛋白的试剂盒，其操作简单、重复性好、可进行批量样本全自动化检测，从而消除上述背景技术中缺陷。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：

一种用免疫透射比浊法检测α1-酸性糖蛋白的试剂盒，该试剂盒包括试剂R1、试剂R2和校准品，其中：

试剂R1包含缓冲液10～500mM、表面活性剂0.5～50g/L、电解质5～50g/L、高分子促进剂2～100g/L、稳定剂5～50g/L、防腐剂1～10g/L；

试剂R2包含缓冲液10～500mM、抗人α1-酸性糖蛋白抗体15%～30%（w/v）、电解质5～50g/L、防腐剂1～10g/L；

校准品包含缓冲液10～500mM、α1-酸性糖蛋白抗原、稳定剂5～50g/L、防腐剂1～10g/L、抗氧化剂0.01～10g/L。

上述缓冲液10～500mM，也就是浓度为10～500mmo l/L。

抗人α1-酸性糖蛋白抗体15%～30%（w/v），也就是浓度为150～300g/L。

其中，所述缓冲液选自磷酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液、TRIS缓冲液、CAPSO、MOPS、硼酸盐缓冲液、Hepes缓冲液中的一种或几种；

缓冲液的pH范围是5.5～9.0；

所述表面活性剂选自Triton系列、Tween系列、月桂醚、聚氧乙烯烷基苯基醚、聚氧乙烯壬基苯基醚、聚氧乙烯辛基苯醚一种或几种；

所述电解质选自氯化钠、氯化钾、氯化镁、硫酸镁一种或几种；

所述高分子促进剂选自脂肪醇聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、乙二醇聚氧乙烯醚、羟丙基甲基纤维素、羟甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠中的一种或几种；

所述稳定剂选自甘露糖、葡萄糖、壳聚糖、山梨醇、牛血清蛋白、乙二胺四乙酸二钠、果糖中的一种或几种；

所述防腐剂选自叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯、乙基汞硫代硫酸钠中的一种或几种；

所述抗人α1-酸性糖蛋白抗体选自鼠抗人、兔抗人、羊抗人、鸡抗人、鸭抗人α1-酸性糖蛋白抗体中的一种或两种；

所述抗人α1-酸性糖蛋白抗体种类包括单克隆抗体和多克隆抗体；

所述抗氧化剂选自丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、苯多酚、甘草抗氧化物、硫代二丙酸二月桂酯、没食子酸丙酯、特丁基对苯二酚、维生素系列中的一种或几种。

为了保证试剂R1、试剂R2的缓冲体系一致，作为优选的技术方案，所述试剂R1和试剂R2的缓冲液种类相同。

作为一种优选的技术方案，所述试剂盒中，

试剂R1包含pH为7.0～8.0的TRIS缓冲液10～50mM、Tween200.5～5g/L、氯化钠5～15g/L、乙二醇聚氧乙烯醚50～100g/L、乙二胺四乙酸二钠5～10g/L、叠氮钠1～5g/L；