[发明专利]一种治疗糖尿病的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种药物组合物，其由0.1mg/ml-25mg/ml的利拉鲁肽，pH范围为7.5-9.0、浓度为5-100mmol/L的磷酸氢二钠缓冲剂，0.01％至0.03％(m/v)的泊洛沙姆188，0.5％-2％(m/v)的氯化钠和0.1mg/ml-10mg/ml的防腐剂组成，且不含丙二醇。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中利拉鲁肽的浓度1mg/ml-15mg/ml。

3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中利拉鲁肽的浓度为3mg/ml-10mg/ml。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中利拉鲁肽的浓度为6mg/ml。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中缓冲剂为磷酸氢二钠缓冲液,浓度为5-100mmol/L，pH范围在7.5-8.5之间。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中缓冲剂为磷酸氢二钠缓冲液,浓度为10-30mmol/L,pH范围为8.0-8.5。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中氯化钠的浓度为0.8％-1.5％(m/v)。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中稳定剂选自泊洛沙姆188，浓度为0.02％(m/v)。

9.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中防腐剂选自苯酚、邻甲酚、间甲酚、对甲酚、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、2－苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸丁酯、2－苯基乙醇、苯甲醇、氯丁醇、氯甲酚、对羟基苯甲酸乙酯或其混合物，浓度为0.1mg/ml到10mg/ml。

10.根据权利要求9所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中防腐剂的浓度为1mg/ml到8mg/ml。

11.根据权利要求10所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中防腐剂的浓度为2mg/ml到6mg/ml。

12.根据权利要求9所述的药物组合物，其特征在于：所述组合物中防腐剂为苯酚或间甲酚，二者可以单独使用，也可以联合使用。

13.一种药物组合物，其由0.1mg/ml-25mg/ml的利拉鲁肽，pH范围为7.5-9.0、浓度为5-100mmol/L的磷酸氢二钠缓冲剂，0.01％至0.03％(m/v)泊洛沙姆188，0.5％-2％(m/v)的氯化钠和0.1mg/ml-10mg/ml的苯酚或间甲酚组成，且不含丙二醇。

14.一种药物组合物，其由1mg/ml-15mg/ml的利拉鲁肽，pH范围为7.5-8.5、浓度为10-30mmol/L的磷酸氢二钠缓冲剂，0.01％至0.03％(m/v)的泊洛沙姆188，0.8％-1.5％(m/v)的氯化钠和1mg/ml-8mg/ml的苯酚或间甲酚组成，且不含丙二醇。

15.一种药物组合物，其由3mg/ml-10mg/ml的利拉鲁肽，pH范围为8.0-8.5、浓度为10-30mmol/L的磷酸氢二钠缓冲剂，0.02％(m/v)的泊洛沙姆188，0.8％-1.5％(m/v)的氯化钠和2mg/ml-6mg/ml的苯酚或间甲酚组成，且不含丙二醇。

16.根据权利要求1-15任一项所述药物组合物，其特征在于：所述药物组合物可制备为冻干粉针。

17.利拉鲁肽在制备权利要求1-15任一项所述的药物组合物中的用途，所述的药物组合物用于治疗II型糖尿病。

18.根据权利要求17所述的用途，其特征在于：所述的药物组合物可单独使用或与二甲双胍、磺脲类药物联合应用。

19.根据权利要求17所述的用途，其特征在于：所述的药物组合物临床使用时为皮下注射。

20.根据权利要求19所述的用途，其特征在于：所述的药物组合物给药方案为每天给药一次，第一周0.6mg/天，以后为1.2mg/天；如果1.2mg剂量未能明显控制血糖，剂量增加至1.8mg。