[发明专利]一种治疗勃起功能障碍的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗勃起功能障碍的药物组合物。具体的说是以炒蒺藜、银杏叶、白芍、黑蚂蚁为主要原料制备而成的中成药。本发明还涉及上述药物的制备方法。

背景技术

勃起功能障碍(ED)，是临床上最常见的男子性功能障碍，在MMAS全部样本中，美国40-70岁男性的阳痿发病率是52％。轻、中、重度(完全)阳痿的发病率分别是17.2％、25.2％和9.6％；我国有1亿多人患不同程度的阳痿，发病率随年龄增大而增加。随着社会压力的增加，阳痿的发生存在明显的年轻化趋势，许多20-30年龄段的男性也出现明显的阳痿症状。

治疗方法有心理治疗、行为治疗、手术及药物治疗。心因性阳萎的治疗主要是精神和心理治疗，如性感训练可以减轻患者的焦虑情绪，树立病人的信心，对精神性阳萎有一定的效果。内分泌异常引起的阳萎可用激素调整。非激素药物如育亨宾、罂粟碱和酚妥拉明或PGE1海绵体内注射有一定疗效。其他治疗无效的器质性阳萎可考虑用阴茎假体植入，但手术治疗有一定风险，术中、术后可遗留并发症，患者不易接受；目前常用的药物治疗有万艾可、艾力达、希爱力等，多为进口药物，价格昂贵，治标不治本，且有头痛、颜面潮红、消化不良、视力障碍、心血管意外等副作用。。

目前虽研究有一些治疗勃起功能障碍的中成药，但临床疗效均不理想，且处方组成均较复杂，药味较多。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗勃起功能障碍疗效确切的中药及其相应制剂。其特点有：能较快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延长勃起持续时间，且价格便宜、无副作用。

传统中医认为ED的病因主要与肾阳虚有关，而本发明人认为ED的发病机理关键在于肝郁血瘀。肝主筋，阴器为宗筋之汇，若情志不遂，忧思郁怒，肝失疏泄条达，瘀血阻络，则宗筋所聚无能，如《杂病源流犀烛·前阴后阴源流》说：“有失志之人，抑郁伤肝，肝木不能疏达，亦致阴痿不起。”本方抓住肝郁血瘀的基本病机，对ED的治疗采取疏肝养血、益气活血通络的治法，有别于传统的补肾壮阳的治疗方法，处方来源于临床经验方，能较快改善患者的勃起功能、增加勃起的硬度，延长勃起持续时间，具有安全、有效等优势。

本发明是一种治疗ED的药物组合物，其特征在于它是以炒蒺藜、银杏叶、白芍、黑蚂蚁为主要原料制备而成，其中炒蒺藜疏肝活血为君药，银杏叶活血通络、白芍养血柔肝为臣药，黑蚂蚁养肝荣筋，益气活血通络，引药入肝经，为佐使药，全方配伍精妙，疗效确切。

重量配比组成如下：

(1)炒蒺藜10-50份、银杏叶10-50份、白芍10-40份、黑蚂蚁10-40份。

优选重量配比是：

(2)炒蒺藜20-50份、银杏叶20-50份、白芍10-30份、黑蚂蚁10-30份。

本发明药物组成还可以含有蜈蚣、刺五加、淫羊藿等中药中的一种或一种以上。

本发明药物可以是任何一种药剂学上所说剂型的药物。

该药物的制备可以按多种药剂学上的常规方法制备，如：

将蜈蚣粉碎成细粉，或用乙醇提取，得提取物；炒蒺藜、银杏叶、白芍、黑蚂蚁、刺五加、淫羊藿用乙醇或水等按常规方法提取，浓缩，干燥，得提取物，制成所需剂型的药物。

以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。

为进一步验证本发明治疗ED的功效，开展了以下药效学试验。

1对肝气郁结模型大鼠性活动影响的实验研究

1.1实验动物

Wistar雄性成年大鼠70只，体重200～240g，由四川省中医药科学院实验动物中心提供。

1.2实验方法

1.2.1动物分组将大鼠随机分为7组：空白组(K组)、模型组(M组)、本发明组(F组)、蒺藜提取物组(J组)、银杏叶提取物组(Y组)、黑蚂蚁提取物组(H组)、男春宝胶囊组(N组)，每组10只。

2.2.2模型制作及给药采用束缚盒慢性应激法，逐渐增加束缚强度与时间，造成大鼠肝郁，压抑其性活动，复制肝气郁结证ED模型，按10ml/Kg灌胃给药，1次/d，K组及M组给予等容量蒸馏水灌胃，连续给药28d。

2.2.3大鼠性活动的观察最后一次给药12h后，在暗室中取一只雄鼠放入观察笼内10min，使其适应环境，然后投入2只已雌激素化的雌鼠，同步摄像观察雄鼠嗅舔雌鼠的会阴、嘴部的次数，射精潜伏期和20min内雄鼠捕捉雌鼠的次数。

2.3结果：各组大鼠性活动比较见表1。

表1各组大鼠性活动情况