[发明专利]一级耐水性玻璃模制注射剂瓶玻璃的配方及制法

说明书

技术领域

本发明涉及一种一级耐水性玻璃模制注射剂瓶玻璃的配方及制法，属于药用玻璃输液瓶领域。

背景技术

一级耐水性玻璃输液瓶因与药品直接接触，作为一级耐水性玻璃有较高的化学稳定性的要求。而玻璃的处方组成是决定其化学稳定性的内在决定因素。国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》中明确将药用玻璃分为三种：

a.中性玻璃

这种玻璃的线热膨胀系数为：

α=（4~5）×10^-6K^-1（20~300℃）

其化学组成为：

SiO₂≈75%B₂O₃8~12%R₂O4~8%RO＜5%Al₂O₃2~7%

b.钠钙硅酸盐玻璃

这种玻璃的线热膨胀系数为：

α=（8~10）×10^-6K^-1（20~300℃）

其化学组成为：

SiO₂70~75%R₂O12~16%RO10~15%Al₂O₃0.5~2.5%

C.3.3一级耐水性玻璃

α=3.3×10^-6K^-1

SiO₂81%R₂O4%RO~Al₂O₃2.0~3%B₂O₃12~13%。

一级耐水性玻璃和钠钙玻璃相比，二氧化硅、氧化铝、三氧化二硼含量高，氧化钠含量低保证了中性玻璃有很高的化学稳定性，但是，给玻璃熔化合生产都带来了困难。

发明内容

根据现有技术的不足，本发明要解决的技术问题是：提供一种一级耐水性玻璃模制注射剂瓶玻璃的配方及制法，确保熔化质量，避免有毒成分残留瓶中。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种一级耐水性玻璃模制注射剂瓶玻璃配方，由以下质量分数的原料组成：

M:表示二价碱土金属Ca、Mg、Ba；

R:表示二价碱土金属K、Na。

所述一级耐水性玻璃模制注射剂瓶玻璃制法包括以下步骤：生产工艺流程：原料－配料－熔化－供料－制瓶－退火－检验包装－入库。

所述配料前，测量原料的含水量，按照配料料方称取各种原料输送到混料机，混合210秒，配合料均匀度≥98%，水分≤2%。

所述熔制：采用全冷顶电熔炉，采用钼电极熔化部电加热，供料道硅碳棒辅助加热。

所述钼电极外侧设置有陶瓷电极环。

所述供料：供料道使用钼电极加热，硅碳棒辅助加热，温度自动控制，供料机为国产C型，并使用搅拌棒。

成型：生产硼硅玻璃输液瓶的设备为BLH1800行列机，是用喷焊模具，产品光洁度高，生产50ml产品机速为45剪/分。

退温：使用电加热退火炉，设五组温度控制点，温度梯度控制稳定，炉其中不含二氧化硫等有害气体，对环境无污染。

本配方体系属于低铝配方体系，适用于人血蛋白、胰岛素、生物制剂盛装，经检测，其在药品中迁移量仅为3μg/L，远低于美国药典、欧洲药典规定的200μg/L，对盛装药液无任何影响；

经试验表明，同等PH值下，本配方体系铝元素迁移量明显低于高铝配方体系。

选择本配方体系一级耐水性玻璃盛装药品，其盛装、贮存和实用更加安全有效。

本发明的有益效果是：确保了熔化质量，气体率相对较低，采用冷顶熔化的方式，减少了原料挥发，减少了对大气的污染。使用氧化铈替代白砒做澄清剂，避免了有毒成份在玻璃中的残留，提高了使用的安全性。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明做进一步描述。

实施例1

一级耐水性玻璃模制注射剂瓶玻璃配方，以下原料组成：

一级耐水性玻璃模制注射剂瓶玻璃配方，由以下质量分数的原料组成：

M:表示二价碱土金属Ca；

R:Na。

生产工艺流程：原料－配料－熔化－供料－制瓶－退火－检验包装－入库。