[发明专利]一种可显影封闭式编织体植入物及输送装置

说明书

技术领域

   本发明涉及一种医疗器械，涉及一种可显影封闭式编织体植入物及输送装置，具体是涉及一种通过神经介入方法治疗血管瘤的可显影的封闭式编织体植入物及输送装置。

背景技术

由于机械损伤，血管硬化，高血压，血管平滑肌细胞的增生，细菌或病毒感染的诱导或血液冲击等内外因素的作用，在动静脉血管中形成血管瘤。大脑动脉瘤破裂时诱发蛛网膜下出血导致中风；甚至80%或更多的病人在复发大脑动脉瘤破裂后会死亡。在大脑动脉瘤出现阶段进行栓塞或封堵为最佳的手段。最早是采用对动脉瘤结扎或夹钳的方式，随着造影设备发展如DSA（具有良好的空间分辨能力），视为颅内血管疾病的全新标准，逐步采用介入手法代替外科手术。

 弹簧圈栓塞是神经介入治疗颅内动脉瘤的方法之一。神经介入弹簧圈栓塞治疗第一个局限性是不能确保百分百动脉瘤的栓塞即栓塞不完全，而且需要用多个如四至六个弹簧圈；第二个局限性不适合治疗宽口颈的血管瘤，弹簧圈的使用还配合支架辅助，防止弹簧圈脱出动脉瘤颈。宽颈动脉瘤包括绝对宽颈≥4mm和相对宽颈（动脉瘤颈/体比大于1/2），此类动脉瘤被认为不宜采用微弹簧圈栓塞治疗，因为弹簧圈在动脉瘤内不能稳定停留，堵塞率较低，栓塞术后栓塞物易移位，瘤颈残留，复发机会较高。

现有主要采用以覆盖式装置进行动脉瘤隔绝的方法。有人尝试在载瘤血管中放置动脉瘤外的阻流器/引流器栓塞治疗动脉瘤， 以用于改变血液流动力学而实现栓塞；如美国专利6，168，622和6，506，204公开了一种类型编织式阻流器，其中一部分配合到动脉瘤内，其中另一部分通过颈覆盖翼锚固在外侧。这种补丁经常影响和诱发在载瘤血管中不受控地产生潜在的病理血栓问题。

 目前介入治疗装置大部分为一两个显影点来判断介入输送位置，通过DSA影像不能观察介入装置与血管瘤的配合状态，存在输送和定位难度，具有一定局限性。

    而且， 三元次方程Ax2+By2+Cz2+Dxy+Eyx+Fzx+Gx+Hy+Iz+J=0（二次项系数不全为0）的图形通常为二次曲面，其基本类型有椭圆曲面，抛物面，双曲面，圆锥面等。

发明内容

本发明提供了一种可显影封闭式编织体植入物及输送装置，此编织网自扩张式，可整体显影，封密膜封闭血管瘤颈隔绝动脉瘤，减少近期远期血栓产生的风险，促进内皮细胞层促进内皮细胞在编织网表面的生长，使编织网被内组织包覆。此编织体植入物用于血管瘤治疗或载瘤血管闭塞。

 本发明采取的技术方案一：

一种可显影封闭式编织体植入物，它包括编织网、密封膜和显影层，所述编织网是由单层或双层镍钛合金网组成，所述显影层为涂覆的一层显影材料，所述的单层或双层编织网在其任一层缝入密封膜，然后在其外表面涂覆一层促进内皮细胞生长层，显影层在编织网、密封膜和促进内皮细胞生长层中的任一层之间或之外。

优选：所述编织网为一个或多个二次曲面构成的几何体，包括双椭圆外形、双椭圆及近端拓补曲面构成的外形、双球冠构成的蘑菇形及其它们的变体。

所述编织网由镍钛合金编织成网状并采用热定型而成。

所述密封膜是由聚四氟乙烯膜和聚乙烯膜构成的组合薄膜，或采用降解型生物无纺布阻流膜。

所述降解型生物无纺布阻流膜33的材料包括聚乳酸，聚乙交酯,聚对二氧环已酮，聚已内酯，聚葡萄糖酸,聚羟丁酸,聚酸酐,聚磷酸酯,聚乙醇酸，聚酸酐，聚碳酸酯中的一种或多种的共聚或共混物。

所述降解型生物无纺布阻流膜33的制作方法为：先将所述材料经纺丝后形成纤维状，最终制成生物降解单丝，直径为0.1mm至0.5mm；现通过纺粘法最终制成降解型生物无纺布；其生物降解周期为6个月至9个月。

所述密封膜分为局部密封膜和全密封膜，局部密封膜覆盖并固定缝合在编织网近端表面，全密封膜全部包覆固定于编织网外表面，全密封膜远端区域带有较多的网孔。

所述显影材料是含有X光显影单元的聚合物或X射线造影剂。

所述含X光显影单元的聚合物包括：以聚合或共混形式含有X射线造影剂的可降解高分子材料，或者为含有碘原子基团的可降解高分子材料；所述X射线造影剂包括泛影酸，双碘肽葡胺，甲泛葡糖，碘普罗胺，碘曲仑，碘海醇，碘克沙醇，碘苯胺，碘帕醇和碘佛醇，硫酸钡，钨，钽中的一种或几种。

所述促进内皮细胞生长层载有具有生物活性的因子或者配基，其中因子或配基为：CD34抗体，CD133抗体，细胞分裂调控因子，肌纤蛋白，内皮细胞生长因子中的一种或几种，或由取自患者体内的组织或细胞培养而成。